2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》實戰(zhàn)仿真卷(3)

　　三、綜合分析選擇題(共20小題，每題1分。以下提供若干個案例。每個案例有若干個考題，請根據(jù)提供的信息，在每題的A、B、C、D四個備選答案中選擇一個最佳答案，并在答題卡上將相應(yīng)題號的相應(yīng)字母所屬的方框涂黑。)

　　材料題根據(jù)以下材料，回答83-84題

　　某藥品廣告稱，該藥品能根治黑色素瘤，采用“最高科學(xué)，最新技術(shù)”研發(fā)而成，經(jīng)某醫(yī)療科研單位權(quán)威驗證。該藥品稱已在各大藥店火熱銷售。

　　83[單選題] 該藥品廣告違反了《藥品廣告法》的哪項規(guī)定

　　A.利用公眾對于醫(yī)藥學(xué)知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解

　　B.含有明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內(nèi)容

　　C.含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的;利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明

　　D.暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查藥品廣告內(nèi)容的科學(xué)性要求。

　　藥品廣告內(nèi)容的科學(xué)性要求：①含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的;利用國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的;②說明治愈率或者有效率的;③與其他商品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的;④違反科學(xué)規(guī)律，名師或者暗示包治百病、適應(yīng)所有癥狀的;⑤含有“安全無毒副作用”、“毒副作用小”等內(nèi)容的;含有明示或暗示中成藥為“天然”藥品，因而安全性有保證等內(nèi)容的。⑥含有明示或暗示該藥品為正常生活和治療病癥所必須等內(nèi)容的;⑦含有明示或暗示服用該藥能應(yīng)付現(xiàn)代緊張生活和升學(xué)、考試等需要，能夠幫助提高成績、使精力旺盛、增強(qiáng)競爭力、增高、益智等內(nèi)容的;⑧其他不科學(xué)的用語或者表示;⑨非處方藥廣告不得利用公眾對于醫(yī)藥學(xué)知識的缺乏，使用公眾難以理解和容易引起混淆的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)術(shù)語，造成公眾對藥品功效與安全性的誤解。

　　84[單選題] 該廣告絕對化夸大藥品療效，存在欺騙和誤導(dǎo)消費者的嫌疑，藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)

　　A.采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事

　　B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請

　　C.應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號

　　D.停止該藥品品種在發(fā)布地的廣告發(fā)布活動

　　參考答案：A

　　參考解析：本題考查對任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告的處理措施。

　　對任意擴(kuò)大產(chǎn)品適應(yīng)證(功能主治)范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)采取行政強(qiáng)制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售，同時責(zé)令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)的媒體發(fā)布更正啟事。違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)按要求發(fā)布更正啟事后，省以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)做出解除行政強(qiáng)制措施的決定;需要進(jìn)行藥品檢驗的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)，做出是否解除行政強(qiáng)制措施的決定。

　　材料題根據(jù)以下材料，回答85-88題

　　2009年18日，我國宣布正式啟動和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會更多地惠及中華民族乃至整個世界。

　　85[單選題] 實施基本藥物制度的目標(biāo)不正確的是

　　A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求

　　B.維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會公平正義

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運行機(jī)制

　　D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查實施基本藥物制度的目標(biāo)。

　　實施基本藥物制度的目標(biāo)：提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求;維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會公平正義;改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運行機(jī)制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性;規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用荮，減輕群眾負(fù)擔(dān)。

　　86[單選題] 不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍的不包括

　　A.含有國家瀕危野生動植物藥材的

　　B.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的

　　C.臨床治療首選的

　　D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查國家基本藥物目錄遴選的范圍。

　　下列藥品不納人國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動植物藥材的;②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會規(guī)定的其他情況。

　　87[單選題] 國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上調(diào)整周期是

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查國家基本藥物目錄調(diào)整周期。

　　國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。必要時，經(jīng)國家基本藥物工作委員會審核同意，可適時組織調(diào)整。

　　88[單選題] 關(guān)于中藥飲片的管理要求，不正確的是

　　A.醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員

　　B.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。制定計劃，審批同意后，采購合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實行國家批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片

　　C.醫(yī)院對中藥飲片的保管應(yīng)符合要求，中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，只需具備通風(fēng)條件

　　D.醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查中藥飲片的管理要求。

　　醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員：醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。制定計劃，審批同意后，采購合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實行國家批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片;醫(yī)院對所購的中藥飲片應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗收;醫(yī)院對中藥飲片的保管應(yīng)符合要求，中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件和設(shè)施;醫(yī)院對中藥飲片調(diào)劑和臨方炮制要符合國索有關(guān)規(guī)定。調(diào)劑室應(yīng)有與調(diào)劑量相適應(yīng)的面積，配備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠設(shè)施，工作場地、操作臺面保持清潔衛(wèi)生。藥品名稱和標(biāo)簽要相符，裝斗時要清斗，處方要復(fù)核;醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)，應(yīng)當(dāng)有與之相適應(yīng)的場地和設(shè)備，衛(wèi)生狀況良好，具有通風(fēng)、調(diào)溫、冷藏設(shè)備。建立健全中藥飲片煎煮的工作制度、操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施并嚴(yán)格執(zhí)行。

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