2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》實(shí)戰(zhàn)仿真卷(3)

　　11[單選題] 下列不屬于藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的是

　　A.中國食品藥品檢定研究院

　　B.國家藥典委員會(huì)

　　C.國家中醫(yī)藥管理部門

　　D.藥品審評中心

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查藥品技術(shù)監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

　　包括：中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會(huì)、藥品審評中心、藥品評價(jià)中心、藥品認(rèn)證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心和國家中藥品種保護(hù)審評委員會(huì)。故本題答案應(yīng)選C。

　　12[單選題] 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，屬于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更的是

　　A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱變更

　　B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別變更

　　C.法定代表人變更

　　D.制劑室負(fù)責(zé)人變更

　　參考答案：D

　　參考解析：許可事項(xiàng)變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更。本題只有D項(xiàng)符合規(guī)定。

　　13[單選題] 根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是

　　A.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

　　B.縣級(jí)以上工商行政管理部門

　　C.具級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門

　　D.廣告經(jīng)營者上級(jí)主管部門

　　參考答案：B

　　參考解析：縣級(jí)以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。

　　14[單選題] 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測的品種不包括

　　A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品

　　B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥

　　C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品

　　D.國家基本藥物目錄中的藥品

　　參考答案：D

　　參考解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》第四十一條和第四十二條，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)常考察本企業(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價(jià)和報(bào)告;對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測。省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測;必要時(shí)，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測。依據(jù)這兩條規(guī)定的內(nèi)容，本題的D選項(xiàng)不屬于重點(diǎn)監(jiān)測的范圍，所以選擇D。

　　15[單選題] 凍干產(chǎn)品批次的劃分為

　　A.以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

　　B.在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

　　C.以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

　　D.可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

　　參考答案：A

　　參考解析：本題考查藥品批次的劃分原則。

　　凍干產(chǎn)品以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。故本題答案應(yīng)選A。

　　16[單選題] 根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，藥品商品名稱單字面積不得大于通用名稱單字面積的

　　A.1/4

　　B.1/3

　　C.1/2

　　D.2/3

　　參考答案：C

　　參考解析：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

　　17[單選題] 《入網(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法規(guī)定，目錄中

　　的品種上市前，加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼必須在

　　A.產(chǎn)品說明書上

　　B.產(chǎn)品標(biāo)簽上

　　C.產(chǎn)品最小銷售包裝上

　　D.產(chǎn)品外包裝上

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局制定、公布《人網(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法。凡生產(chǎn)、經(jīng)營目錄中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。目錄中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。故本題答案應(yīng)選C。

　　18[單選題] 根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》，定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則不包括

　　A.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的品種

　　B.保證基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的質(zhì)量

　　C.保證提供藥品的合理使用

　　D.引入競爭機(jī)制

　　參考答案：C

　　參考解析：定點(diǎn)零售藥店審查和確定的原則有：①保證醫(yī)保用藥的品種和質(zhì)量。②引入競爭機(jī)制，合理控制藥品服務(wù)成本。③方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理。C項(xiàng)不在原則范圍內(nèi)。

　　19[單選題] 列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為

　　A.藥品通用名稱

　　B.藥品商用名稱

　　C.藥品中文名稱

　　D.藥品英文名稱

　　參考答案：A

　　參考解析：本題考查藥品名稱規(guī)定。列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。故本題答案應(yīng)選A。

　　20[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以

　　A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，接受委托生產(chǎn)藥品

　　B.在保證出廠檢驗(yàn)合格的前提下，自主改變藥品生產(chǎn)工藝

　　C.在庫存藥品檢驗(yàn)合格的前提下，自主延長其庫存藥品的有效期

　　D.經(jīng)企業(yè)之間協(xié)商一致，接受委托生產(chǎn)藥品

　　參考答案：A

　　參考解析：《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)工藝必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤;不得自行延長庫存藥品的有效期，故C項(xiàng)錯(cuò)誤;接受委托生產(chǎn)藥品的應(yīng)經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤;中藥飲片必須按國家標(biāo)準(zhǔn)炮制。本題選擇A。

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