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2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》實(shí)戰(zhàn)仿真卷(3)

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第 1 頁(yè):最佳選擇題
第 5 頁(yè):配伍選擇題
第 9 頁(yè):綜合分析選擇題
第 11 頁(yè):多項(xiàng)選擇題

  材料題根據(jù)以下材料,回答89-92題

  近年來(lái),相關(guān)部門(mén)對(duì)中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大,對(duì)中藥材市場(chǎng)亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月,國(guó)家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)違法給中藥飲片染色達(dá)到增重目的的情況。其中,6家企業(yè)被收回GAP證書(shū),并對(duì)其中12家企業(yè)立案調(diào)查。

  89[單選題] GAP的基本要求不包括

  A.真實(shí)

  B.優(yōu)質(zhì)

  C.可控

  D.安全

  參考答案:D

  參考解析:本題考查GAP的基本要求。

  真實(shí):具有地道性,種質(zhì)鑒定清楚;優(yōu)質(zhì):有效成分或活性成分要達(dá)到藥用標(biāo)準(zhǔn);可控:生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境因素的可控制性;穩(wěn)定:有效成分達(dá)到藥典要求,且含量波動(dòng)在一定范圍內(nèi)。

  90[單選題] 中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的管理,不正確的是

  A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地

  B.除現(xiàn)有10個(gè)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)外,一律不得開(kāi)辦新的中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)

  C.中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁銷(xiāo)售假劣中藥材

  D.嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)

  參考答案:B

  參考解析:本題考查中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)的管理。

  藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地,發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝,每件包裝上,必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)識(shí);除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)外,一律不得開(kāi)辦新的中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng);中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)所在地人民政府要按照“誰(shuí)開(kāi)辦,誰(shuí)管理”的原則,承擔(dān)起管理責(zé)任,明確市場(chǎng)開(kāi)辦主體及其責(zé)任;中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)要建立健全交易管理部門(mén)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),完善市場(chǎng)交易和質(zhì)量管理的規(guī)章制度,逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營(yíng)模式;中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)構(gòu)建中藥材電子交易平臺(tái)和市場(chǎng)信息平臺(tái),建設(shè)中藥材流通追溯系統(tǒng);中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)配備使用具有藥品現(xiàn)代物流水平的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備,提高中藥材倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)技術(shù)水平,切實(shí)保障中藥材質(zhì)量;中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁銷(xiāo)售假劣中藥材,嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片。中成藥和其他藥品。嚴(yán)禁銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材,嚴(yán)禁非法銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材;中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)完善購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)?zāi)痢?chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑、臨方炮制等過(guò)程的管理制度和措施;嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)。

  91[單選題] 中藥飲片包裝必有標(biāo)簽,標(biāo)簽上必須標(biāo)明

  A.產(chǎn)地

  B.功效

  C.治療范圍

  D.常用劑量

  參考答案:A

  參考解析:本題考查中藥飲片生產(chǎn)行為監(jiān)管。

  藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量創(chuàng)格的標(biāo)志。中藥飲片包裝必有標(biāo)簽。標(biāo)簽上必須標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。

  92[單選題] 中藥材零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管要求,不正確的是

  A.儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)用庫(kù)房

  B.從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

  C.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員資格

  D.銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確,并告知煎服方法及注意事項(xiàng);選擇性提供中藥代煎服務(wù)

  參考答案:D

  參考解析:本題考查中藥材零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管。

  法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,負(fù)責(zé)處方審核,指導(dǎo)合理用藥。

  從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員資格。儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)用庫(kù)房。銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確,并告知煎服方法及注意事項(xiàng);提供中藥代煎服務(wù)。

  材料題根據(jù)以下材料,回答93-97題

  某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

  93[單選題] 該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括

  A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件

  B.有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力

  C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

  D.具有保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度

  參考答案:C

  94[單選題] 該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)哪個(gè)部門(mén)的批準(zhǔn),才能在本省行政區(qū)域內(nèi)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品

  A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

  B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

  C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

  D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

  參考答案:B

  95[單選題] 該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后,由于特殊地理位置的原因,需要就近向其他省行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門(mén)批準(zhǔn)

  A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

  B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

  C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

  D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

  參考答案:B

  96[單選題] 該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后,因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)劑麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的,應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)哪個(gè)部門(mén)備案

  A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

  B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

  C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

  D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

  參考答案:B

  97[單選題] 該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后,可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品,如果直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品制劑,須經(jīng)哪個(gè)部門(mén)批準(zhǔn)

  A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

  B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

  C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

  D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

  參考答案:B

  材料題根據(jù)以下材料,回答98-102題

  甲省乙醫(yī)院經(jīng)過(guò)招標(biāo),從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液,在臨床應(yīng)用過(guò)程中,發(fā)生死亡病例

  98[單選題] 應(yīng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是

  A.甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)

  B.乙醫(yī)院

  C.丙醫(yī)藥公司

  D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

  參考答案:D

  99[單選題] 對(duì)該注射液應(yīng)實(shí)施幾級(jí)召回

  A.一級(jí)召回

  B.二級(jí)召回

  C.三級(jí)召回

  D.四級(jí)召回

  參考答案:A

  100[單選題] 作出召回決定后,向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的時(shí)限為

  A.12小時(shí)

  B.24小時(shí)

  C.48小時(shí)

  D.72小時(shí)

  參考答案:B

  101[單選題] 啟動(dòng)藥品召回后,應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的時(shí)限

  A.1日內(nèi)

  B.3 日內(nèi)

  C.7 日內(nèi)

  D.15日內(nèi)

  參考答案:A

  102[單選題] 在實(shí)施召回的過(guò)程中,向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的頻率為

  A.每日

  B.每3日

  C.每7日

  D.每15日

  參考答案:A

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