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材料題根據(jù)以下材料，回答89-92題
近年來(lái)，相關(guān)部門(mén)對(duì)中藥材的監(jiān)管力度不可謂不大，對(duì)中藥材市場(chǎng)亂象的整治不可謂不嚴(yán)厲。2012年9月，國(guó)家食藥監(jiān)總局曝光了安徽一批生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)違法給中藥飲片染色達(dá)到增重目的的情況。其中，6家企業(yè)被收回GAP證書(shū)，并對(duì)其中12家企業(yè)立案調(diào)查。
89[單選題] GAP的基本要求不包括
A.真實(shí)
B.優(yōu)質(zhì)
C.可控
D.安全
參考答案：D
參考解析：本題考查GAP的基本要求。
真實(shí)：具有地道性，種質(zhì)鑒定清楚;優(yōu)質(zhì)：有效成分或活性成分要達(dá)到藥用標(biāo)準(zhǔn);可控：生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境因素的可控制性;穩(wěn)定：有效成分達(dá)到藥典要求，且含量波動(dòng)在一定范圍內(nèi)。
90[單選題] 中藥材專業(yè)市場(chǎng)的管理，不正確的是
A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地
B.除現(xiàn)有10個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，一律不得開(kāi)辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng)
C.中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁銷(xiāo)售假劣中藥材
D.嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)
參考答案：B
參考解析：本題考查中藥材專業(yè)市場(chǎng)的管理。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地，發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)識(shí);除現(xiàn)有17個(gè)中藥材專業(yè)市場(chǎng)外，一律不得開(kāi)辦新的中藥材專業(yè)市場(chǎng);中藥材專業(yè)市場(chǎng)所在地人民政府要按照“誰(shuí)開(kāi)辦，誰(shuí)管理”的原則，承擔(dān)起管理責(zé)任，明確市場(chǎng)開(kāi)辦主體及其責(zé)任;中藥材專業(yè)市場(chǎng)要建立健全交易管理部門(mén)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，完善市場(chǎng)交易和質(zhì)量管理的規(guī)章制度，逐步建立起公司化的中藥材經(jīng)營(yíng)模式;中藥材專業(yè)市場(chǎng)構(gòu)建中藥材電子交易平臺(tái)和市場(chǎng)信息平臺(tái)，建設(shè)中藥材流通追溯系統(tǒng);中藥材專業(yè)市場(chǎng)配備使用具有藥品現(xiàn)代物流水平的倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)備，提高中藥材倉(cāng)儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)技術(shù)水平，切實(shí)保障中藥材質(zhì)量;中藥材專業(yè)市場(chǎng)嚴(yán)禁銷(xiāo)售假劣中藥材，嚴(yán)禁未經(jīng)批準(zhǔn)以任何名義或方式經(jīng)營(yíng)中藥飲片。中成藥和其他藥品。嚴(yán)禁銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材，嚴(yán)禁非法銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材;中藥材專業(yè)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)完善購(gòu)進(jìn)記錄、驗(yàn)?zāi)�、�?chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑、臨方炮制等過(guò)程的管理制度和措施;嚴(yán)禁從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng)。
91[單選題] 中藥飲片包裝必有標(biāo)簽，標(biāo)簽上必須標(biāo)明
A.產(chǎn)地
B.功效
C.治療范圍
D.常用劑量
參考答案：A
參考解析：本題考查中藥飲片生產(chǎn)行為監(jiān)管。
藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量創(chuàng)格的標(biāo)志。中藥飲片包裝必有標(biāo)簽。標(biāo)簽上必須標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還必須注明批準(zhǔn)文號(hào)。
92[單選題] 中藥材零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管要求，不正確的是
A.儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房
B.從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱
C.中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員資格
D.銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng);選擇性提供中藥代煎服務(wù)
參考答案：D
參考解析：本題考查中藥材零售經(jīng)營(yíng)監(jiān)管。
法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。
從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員資格。儲(chǔ)存中藥飲片應(yīng)當(dāng)設(shè)立專用庫(kù)房。銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng);提供中藥代煎服務(wù)。
材料題根據(jù)以下材料，回答93-97題
某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。
93[單選題] 該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備的條件不包括
A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件
B.有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力
C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為
D.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度
參考答案：C
94[單選題] 該藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)哪個(gè)部門(mén)的批準(zhǔn)，才能在本省行政區(qū)域內(nèi)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類精神藥品
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
參考答案：B
95[單選題] 該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪個(gè)部門(mén)批準(zhǔn)
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
參考答案：B
96[單選題] 該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)哪個(gè)部門(mén)備案
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
參考答案：B
97[單選題] 該藥品批發(fā)企業(yè)成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)后，可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品，如果直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品制劑，須經(jīng)哪個(gè)部門(mén)批準(zhǔn)
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
參考答案：B
材料題根據(jù)以下材料，回答98-102題
甲省乙醫(yī)院經(jīng)過(guò)招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過(guò)程中，發(fā)生死亡病例
98[單選題] 應(yīng)制定召回計(jì)劃并組織實(shí)施的主體是
A.甲省藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.乙醫(yī)院
C.丙醫(yī)藥公司
D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)
參考答案：D
99[單選題] 對(duì)該注射液應(yīng)實(shí)施幾級(jí)召回
A.一級(jí)召回
B.二級(jí)召回
C.三級(jí)召回
D.四級(jí)召回
參考答案：A
100[單選題] 作出召回決定后，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告的時(shí)限為
A.12小時(shí)
B.24小時(shí)
C.48小時(shí)
D.72小時(shí)
參考答案：B
101[單選題] 啟動(dòng)藥品召回后，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的時(shí)限
A.1日內(nèi)
B.3 日內(nèi)
C.7 日內(nèi)
D.15日內(nèi)
參考答案：A
102[單選題] 在實(shí)施召回的過(guò)程中，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況的頻率為
A.每日
B.每3日
C.每7日
D.每15日
參考答案：A
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