2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》實(shí)戰(zhàn)仿真卷(3)

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　　一、最佳選擇題(共40小題，每題1分。以下每一道題有A、B、C、D四個(gè)備選答案。請從中選擇一個(gè)最佳答案，并在答題卡上將相應(yīng)題號的相應(yīng)字母所屬的方框涂黑。)

　　1[單選題] 最具有藥品生產(chǎn)領(lǐng)域工作特色的職業(yè)道德要求是

　　A.團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁

　　B.指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)

　　C.合法采購，規(guī)范進(jìn)藥

　　D.質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范

　　參考答案：D

　　參考解析：質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范的含義是：藥品質(zhì)量關(guān)系人們生命安全，為保證藥品質(zhì)量，藥品生產(chǎn)的全過程必須自覺遵循和執(zhí)行GMP的指導(dǎo)原則，這既是法律責(zé)任，也是道德的根本要求。

　　2[單選題] 科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)

　　A.所在地市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　B.所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　C.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　D.所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查麻醉藥品、精神藥品管理?xiàng)l例。

　　科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻醉藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。故本題答案應(yīng)選D。

　　3[單選題] 下列屬于藥品零售的道德要求的是

　　A.維護(hù)患者利益，提供生活質(zhì)量

　　B.保證生產(chǎn)，社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益并重

　　C.堅(jiān)持公益原則，維護(hù)人類健康

　　D.指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查藥品經(jīng)營的職業(yè)道德要求。

　　藥品零售的道德要求：①誠實(shí)守信，確保銷售質(zhì)量。②指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù)。故本題答案應(yīng)選D。

　　4[單選題] 下列不屬于《藥品管理法》立法宗旨的是

　　A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

　　B.保證藥品質(zhì)量

　　C.保障人體用藥安全

　　D.規(guī)范藥品生產(chǎn)

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查《藥品管理法》。立法宗旨：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。故本題答案應(yīng)選D。

　　5[單選題] 下列屬于二級保護(hù)藥材的是

　　A.川貝母

　　B.伊貝母

　　C.黃柏

　　D.黃芩

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的藥材名稱。

　　二級保護(hù)藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、甘草、麝香、蟾酥、黃連、黃柏、蛤蟆油、蛤蚧、穿山甲、厚樸、杜仲、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、熊膽、人參、血竭。故本題答案應(yīng)選C。

　　6[單選題] 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，制劑室負(fù)責(zé)人的學(xué)歷要求

　　A.中專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

　　B.大專以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

　　C.本科以上藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

　　D.大專以上藥學(xué)學(xué)歷

　　參考答案：B

　　參考解析：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》第八條：制劑室和藥檢室的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，具有相應(yīng)管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有對工作中出現(xiàn)的問題作出正確判斷和處理的能力。

　　7[單選題] 城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，但不得出售

　　A.中藥材以外的藥品

　　B.中成藥以外的藥品

　　C.保健品以外的藥品

　　D.中藥飲片以外的藥品

　　參考答案：A

　　參考解析：本題考查《藥品管理法》對中藥管理的規(guī)定。

　　城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，但不得出售中藥材以外的藥品。故本題答案應(yīng)選A。

　　8[單選題] 《中華人民共和國藥品管理法》未作規(guī)定的制度是

　　A.藥品儲(chǔ)備制度

　　B.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

　　C.藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度

　　D.基本藥物制度

　　參考答案：D

　　參考解析：基本藥物制度是國家醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)定的全新制度，不是《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的制度。

　　9[單選題] 凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求的時(shí)間是

　　A.2011年1月1日起

　　B.2011年2月1日起

　　C.2011年3月1日起

　　D.2011年4月1日起

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查貫徹實(shí)施新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定。自2011年3月1日起，凡新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴(kuò)建)車間均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》的要求。故本題答案應(yīng)選C。

　　10[單選題] 藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給

　　A.進(jìn)口藥品批準(zhǔn)文號

　　B.進(jìn)口藥品注冊證書

　　C.進(jìn)口藥品許可證書

　　D.進(jìn)口藥品生產(chǎn)許可證書

　　參考答案：B

　　參考解析：本題考查藥品管理。藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊證書。故本題答案應(yīng)選B。

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