2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)備考習(xí)題(18)

　　答案及解析

　　1.答案：B

　　解析：國家藥品監(jiān)督管理部門為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理機構(gòu)，各省級藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)。故選B。

　　2.答案：D

　　解析：國家基本藥物遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種(劑型)和數(shù)量。故選D。

　　3.答案：C

　　解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。故選C。

　　4. 答案：C

　　解析：藥品批準(zhǔn)文號格式：圉藥淮字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號,H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。故選C。

　　5.答案：C

　　解析：國家基本藥物應(yīng)當(dāng)是《中_華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生行政部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，故選C。

　　6.答案：C

　　解析：政府舉辦的基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)全部配備和使用基本藥物并實現(xiàn)零差率銷售，其他各類醫(yī)療機構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物，所有零售藥店均應(yīng)配備和銷售基本藥物.，醫(yī)療機構(gòu)要按照國家基本藥物臨床應(yīng)用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物。故選C。

　　7.答案：C

　　解析：工商行政管理部門負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督與處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為。A藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地乙市工商行政管理部門具有管轄權(quán)，故選C。

　　8.答案：C

　　解析：在藥物臨床試驗的過程中，受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學(xué)和社會利益的考慮，故選C。

　　9.答案：B

　　解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施,一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用。故選B。

　　10.答案：D

　　解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口藥品的境外制藥廠商是藥品召回的責(zé)任主體。故選D。

　　11.答案：B

　　解析：申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件包括.①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藪學(xué)技術(shù)人員;②具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境;③具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員;④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件，故選B。

　　12.答案：D

　　解析：向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品。故D錯誤。

　　13.答案：D

　　解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品銷售記錄應(yīng)保存至少5年。故選D。

　　14.答案：D

　　解析：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，建醫(yī)院臨床藥師不少于5名，三級醫(yī)院臨床藥師不少于5名。故D錯誤。

　　15.答案：B

　　解析：《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》選可事項變更包括：制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更;登記事項變更包括:醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址的變更。故選B。

　　16.答案：C

　　解析：超常處方包括：①無適應(yīng)痺用藥;②無正當(dāng)理由開具高價藥的;③無正當(dāng)理由超說明書用藥的;④無正當(dāng)理由為同一患者同時開具2種以上藥理作用相同藥物。故選C。

　　17.答案：B

　　解析：(1)醫(yī)療機構(gòu)藥師負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房(區(qū))護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品，故A、C正確。

　　(2)醫(yī)療機構(gòu)藥師參與臨床藥物治療，進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學(xué)查房，為患者提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù);參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)撃賴，與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé)，故D正確。

　　(3)新藥的研究和開發(fā)不屬于醫(yī)療機.構(gòu)藥師的職責(zé)，醫(yī)療機構(gòu)藥師只開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究，故選B。

　　18.答案：B

　　解析：藥師經(jīng)本醫(yī)療機構(gòu)考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，方可在本機構(gòu)調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品。故選B。

　　19.答案：D

　　解析：處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的除外情形包括：①監(jiān)測期內(nèi)的藥品;②用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品;③消費者不便自我使用的藥物劑型;④用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品;⑤需要在特殊條件下保存的藥品;⑥作用于全身的抗菌藥、激素(避孕藥除外);⑦含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品;⑧原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片;⑨國家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品。故選D。

　　20.答案：B

　　解析：(1)醫(yī)療機構(gòu)獲得機構(gòu)制劑許可證》后，取得配制制劑的資格;如果要進(jìn)行某種制劑的配制，還必須取得相應(yīng)制劑的批準(zhǔn)文號，故A錯誤。

　　(2)醫(yī)療機構(gòu)制劑憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本單位內(nèi)部使用，并與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的使用范圍一致，不得在市場上銷售或者變相銷售;故B正確。

　　(3)醫(yī)療機構(gòu)制劑不得發(fā)布醫(yī)療機構(gòu)制剤廣告，故C錯誤。

　　(4)特殊情況下，經(jīng)國家或省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機構(gòu)制劑可在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，故D錯誤。

　　21.答案：C

　　解析：處方外配是指參保人員持定點醫(yī)療機構(gòu)處方，在定點零售藥店購藥的行為。故選C。

　　22.答案：B

　　解析：對于曲馬多口服復(fù)方制劑以及含麻黃堿類復(fù)方制劑，無醫(yī)師處方嚴(yán)禁銷售;一次銷售不得超過2個最小包裝;不得開架銷售;應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記。故選B。

　　23.答案：C

　　解析：藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測;省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進(jìn)行重點監(jiān)測。故選C。

　　24.答案：D

　　解析：基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)只能選用基本藥物(包括各省區(qū)市增補品種)中的抗菌藥物品種。故選D。

　　25.答案：D

　　解析：中藥飲片零售企業(yè)中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級專業(yè)技術(shù)職稱。故選D。

　　26.答案：D

　　解析：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品或首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年以內(nèi)的進(jìn)口藥品，報告所有不良反應(yīng)，故選D。

　　27.答案：C

　　解析：(1)生產(chǎn)中藥飲片必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，故A正確。

　　(2)生產(chǎn)中藥飲片必須嚴(yán)格執(zhí)行國奉藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程，故B正確。

　　(3)嚴(yán)禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動，故C錯誤。

　　(4)嚴(yán)禁醫(yī)療機構(gòu)從中藥材市場或其他沒有資質(zhì)的單位和個人，違法采購中藥M調(diào)劑使用，故D正確。

　　28.答案：A

　　解析：對特定疾病有顯著療效的中藥品種屬于中藥申請保護(hù)品種,保護(hù)期限為7年，延長的保護(hù)期限，不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限，故選A。

　　29.答案：B

　　解析：取得印鑒卡的必備條件包括：①有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目;②具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職、從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員,故D正確;③有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，故C正確;④有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度，故A正確。故選B。

　　30.答案：B

　　解析：全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。故選B。

　　31.答案：B

　　解析：(1)毒性藥品的包裝容器上必須印有齊藥標(biāo)志。故A正確。

　　(2)科研和教學(xué)單位所需的毒性藥品，必須持本單位的證明信，經(jīng)單位所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，供應(yīng)單位方能發(fā)售。故B錯誤。

　　(3)對處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。故C正確。

　　(4)每次處方劑量不得超過2日極量。故D正確。

　　32.答案：D

　　解析：第一類疫苗分發(fā)至接種單位采取逐級分發(fā)形式：由省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)分發(fā)到設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)，再分發(fā)到接種單位和鄉(xiāng)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu);疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、.銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行處理。故D錯誤。

　　33.答案：A

　　解析：第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗，故選A。

　　34.答案：A

　　解析：抽查檢驗是國家的藥品檢驗機構(gòu)依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗，分為評價抽檢和監(jiān)督抽檢,抽查檢驗結(jié)果由國家和省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。故選A。

　　35.答案：D

　　解析：(1)以非處方藥商品名稱為各種活動冠名的，可以只發(fā)布藥品商品名稱;非處方藥廣告必須同時標(biāo)明非處方藥專用標(biāo)識(0TC),故A正確。

　　(2)藥品廣告必須標(biāo)明藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營企業(yè)名稱，不得單獨出現(xiàn)“咨詢熱線”“咨詢電話”等內(nèi)容，故B正確。

　　(3)藥品廣告中涉及改善和增強性功能內(nèi)容的，必須與經(jīng)批準(zhǔn)的藥品說明書中的適應(yīng)癥或者功能主治完全一致。電視臺、廣播電臺不得在7:00~22:00發(fā)布含有上述內(nèi)容的廣告，故C正確。

　　(4)處方藥廣告的忠告語：“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”故D錯誤。

　　36.答案：B

　　解析：消費者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，故A正確;消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利，故C正確;消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，故D正確;索取和給予回扣屬于商業(yè)賄賂行為，故B錯誤。

　　37.答案：C

　　解析：(1)假藥包括：①藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。以淀粉片冒充降壓藥屬于非藥品冒充藥品，故A為假藥。

　　(2)按假藥論處的情形包括：①國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定的。片劑表面霉跡斑斑屬于變質(zhì)的、被污染的藥品，故C按假藥論處。B膠囊表面破損屬于藥品質(zhì)量問題，D適應(yīng)癥下刪除“過敏性鼻炎”經(jīng)批準(zhǔn)是可以的。故選C。

　　38.答案：C

　　解析.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營實行許可管理，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。故選C。

　　39.答案：C

　　解析：進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號格式包括：衛(wèi)食健字_+4位年代號第xxxx號，衛(wèi)進(jìn)食健字+4位年代號第xxxx號(2000年以前)，國食健字J+4位年代號+4位順序號，故選C。

　　40.答案：C

　　解析：特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每4年重新審查1次。故選C。

　　[41-42]答案：DC

　　解析：(1)不納入國家基本藥物目錄的藥品包括：①含有國家瀕危野生動植物藥材的;②主要用于滋補保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴(yán)重不良國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的。故41題選D

　　(2)應(yīng)當(dāng)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品包括：①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的;②國家藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的;③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的;④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的。故42題選C。

　　[43〜46]答案：BADC

　　解析：(1)國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)彎.品、醫(yī)療器械、化妝品和食品行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，故43題選B。

　　(2)國家衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，組織制定國家基本藥物目錄，擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度，故44題選A。

　　(3)國家中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)中藥資遲普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用，45題選D。

　　(4)國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)藥品價梅的監(jiān)督管理工作，故46題選C。

　　[47-50]答案：ACDB

　　解析：(1)中國食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的注冊審批檢驗及其技術(shù)復(fù)核，故47題選A。

　　(2)CFDA藥品評價中心承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與評價，加掛“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心”的牌子。故48題選C。

　　(3)CFDA食品藥品審核查驗中心參與制定、修訂GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、醫(yī)療器械GMP。故49題選D。

　　(4)CFDA藥品審評中心負(fù)責(zé)組織對藥品注冊申請進(jìn)行技術(shù)審評。故50題選B。

　　[51-52]答案：BD

　　解析：(1)違法事實清楚并有法定依據(jù)，對公民處以50元以下、對法人或者其他組織處以1000元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以適用簡易程序，當(dāng)場處罰。故52題選B。

　　(2)行政機關(guān)作出責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、.較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應(yīng)當(dāng)告知當(dāng)事人有要求舉行聽證的權(quán)利。故51題選D。

　　[53~55]答案：BA

　　解析：(1)仿制藥申請是生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。故53題選B。

　　(2)再注冊申請是藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該

　　藥品的注冊申請。故54題選A。

　　(3)補充申請是新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申遺。故55題選D。

　　[56~58]答案：DCB

　　解析：藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行蓬批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性：①同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝，故58題選D;②破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝，故56題選C;③外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開套，故57題選B。

　　[59~61]CBD

　　解析：⑴一級保護(hù)野生藥材是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，包括:羚羊角、鹿茸(梅花鹿)等。故62題選D。

　　(2)二級保護(hù)的野生藥材物種指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，包括：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。故61題選B。

　　(3)三級保護(hù)的野生藥材物種指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，包括:川貝母、伊貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬等、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、五味子、蔓荊子、訶子、山茱萸、石斛、阿魏、連翹、羌活。故60題選C。

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