2017年執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)復習備考習題(18)

　　三.綜合分析選擇題

　　(91-93題共用題干)

　　甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的乙新藥經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。

　　91.觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)的是

　　A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.IV期臨床試驗

　　92.上述臨床試驗的病例

　　A.20~30例

　　B.不少于100例

　　C.不少于200例

　　D.不少于300例

　　93.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成乙藥品的哪一期臨床試驗后，可以申請新藥證書和藥品批準文號

　　A.I期臨床試驗，

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.IV期臨床試驗

　　(94-96題共用題干)

　　某個體診所擅自用淀粉生產(chǎn)降糖藥200盒，每盒售價20元，多名患者購買服用該降糖藥后，血糖沒有得到有效控制，所幸沒有對身體造成嚴重危害。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余降壓藥100盒。

　　94.該降糖藥

　　A.為假藥

　　B.為劣藥

　　C.按假藥論處

　　D.按劣藥論處

　　95.市藥品監(jiān)督管理部門對該個體診所可以做出的處罰不包括

　　A.沒收剩余的降糖藥100盒

　　B.沒收100盒降糖藥妁違法所得

　　C.處罰8000元

　　D.吊銷該個體診所《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》

　　96.追究刑事責任時應對該個體診所負責人

　　A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

　　B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

　　C.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒有財產(chǎn)

　　D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

　　(97-99題共用題干)

　　某醫(yī)療機構擬新引進某抗菌藥品注射劑品種。

　　97.該抗菌藥品注射劑，療效、安全性方面的臨床資料較少，且價格昂貴，應按照

　　A.非限制使用級管理

　　B.限制使用級管理

　　C.特殊使用級管理

　　D.特殊藥品管理

　　98.該抗菌藥品注射劑，在何種情況下可以選用

　　A.局部感染

　　B.嚴重感染

　　C.免疫功能低下合并感染

　　D.搶救生命垂危的患者

　　99.該抗菌藥品注射劑的主要目標細菌耐藥率超過50%,應當

　　A.及時將預警信息通報本機構醫(yī)務人員

　　B.應當參照藥敏試驗結(jié)果選用

　　C.應當暫停針對此目標細菌的臨床應用

　　D.應當慎重經(jīng)驗用藥

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