2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》實戰(zhàn)仿真卷(4)

　　三、綜合分析選擇題(共20小題，每題1分。以下提供若干個案例。每個案例有若干個考題，請根據(jù)提供的信息，在每題的A、B、C、D四個備選答案中選擇一個最佳答案，并在答題卡上將相應題號的相應字母所屬的方框涂黑。)

　　材料題[共用題干]81-83

　　2015年3月26日，某藥品監(jiān)督管理局稽查人員在武漢某大學附屬醫(yī)院檢查發(fā)現(xiàn)，該醫(yī)院正在使用的進口某牌腹腔鏡系統(tǒng)有問題，現(xiàn)場不能提供該產(chǎn)品的注冊登記表，也未見該腹腔鏡系統(tǒng)其他配套醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊證。經(jīng)查，某內鏡中國有限公司是一家注冊地在香港的公司，該公司負責某進口內鏡系統(tǒng)在中國的銷售事宜，腹鏡系統(tǒng)銷售金額83000美元。該套腹腔鏡系統(tǒng)在進口過程中只取得其中設備(價值21750美元)的進口產(chǎn)品注冊證書。據(jù)不完全統(tǒng)計，該公司在湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構共銷售26套內鏡系統(tǒng)，銷售金額約200萬美元(折合人民幣約1700萬元)，其中銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械設備金額約150萬美元(折合人民幣約1200萬元)。

　　81[單選題] 對經(jīng)營此內鏡公司的處理，下列說法不正確的是(　　)

　　A.只能由省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門處理

　　B.將被責令停止經(jīng)營

　　C.將被沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得

　　D.將被處以違法所得2倍以上5倍以下罰款

　　參考答案：A

　　82[單選題] 對購買此內鏡的醫(yī)療機構的處理，下列說法不正確的是(　　)

　　A.縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門有權處理

　　B.對醫(yī)療機構給予警告處分

　　C.沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得

　　D.最多處以2萬元的罰款

　　參考答案：D

　　83[單選題] 根據(jù)《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫定規(guī)定》，不能按受賄論處的行為有(　　)

　　A.某企業(yè)采購藥品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且未如實入賬

　　B.某藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，接受對方給予的宣傳費，且未如實入賬

　　C.某藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品，接受對方讓利5%。且未如實入賬

　　D.某醫(yī)療機構采購藥品時，接受對方以明示方式給予的折扣，且如實入賬

　　參考答案：D

　　參考解析：(1)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定：違反本條例規(guī)定，經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證書，無合格證明，過期，失效，淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的.由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止經(jīng)營，沒收違法經(jīng)營的產(chǎn)品和違法所得2倍以上5倍以下罰款[本案應處以2400萬～6000萬元(其中銷售未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械設備金額約150萬美元折合人民幣約1200萬元)的罰款]。(2)對于湖北地區(qū)21家醫(yī)療機構(包括武漢某大學附屬醫(yī)院)，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》第四十二條規(guī)定，違反本條例規(guī)定，醫(yī)療機構使用無產(chǎn)品注冊證書，無合格證明，失效，淘汰的醫(yī)療器械的，或者從無《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的企業(yè)購進醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告，沒收違法使用的產(chǎn)品和違法所得，違法所礙5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下罰款;沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款;對主管人員和其他責任人員依法給予紀律處分;構成犯罪的，依法追究刑事責任。(3)在賬外暗中給予對方單位或者個人回扣的，以行賄論處。對方單位或者個人在賬外暗中收受回扣的，以受賄論處。

　　材料題[共用題干]84-88

　　某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗;并將樣品寄至該正品公司質量部進行確認。經(jīng)檢驗，結果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品。經(jīng)過詳細的調查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。

　　84[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按假藥論處的是(　　)

　　A.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的藥品

　　B.使用必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的

　　C.更改或不注明生產(chǎn)批號的

　　D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的藥品

　　參考答案：B

　　85[單選題] 依照《中華人民共和國藥品管理法》，下列情形按劣藥論處的是(　　)

　　A.必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的

　　B.必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的

　　C.超過有效期的藥品

　　D.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

　　參考答案：C

　　86[單選題] 藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人等有關人員以財物或者其他利益的(　　)

　　A.由工商行政管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款

　　B.由工商行政管理部門處10萬元以上20萬元以下的罰款

　　C.由藥品監(jiān)督管理部門處1萬元以上20萬元以下的罰款

　　D.由藥品監(jiān)督管理部門處10萬元以上20萬元以下的罰款

　　參考答案：A

　　87[單選題] 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定，以下說法錯誤的是(　　)

　　A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關處方，由其所在醫(yī)療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格

　　B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關處方造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關吊銷其執(zhí)業(yè)證書

　　C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由省級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動

　　D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書

　　參考答案：C

　　88[單選題] 如題中醫(yī)療機構違反《麻醉藥品和精神藥品管理條例》的規(guī)定，由設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門責令限期改正，給予警告，以下哪種情形不屬于(　　)

　　A.未依規(guī)定購買、儲存麻醉藥品和一類精神藥品的

　　B.未依規(guī)定保存麻醉藥品和精神藥品專用處方或未依規(guī)定進行處方專冊登記的

　　C.未依規(guī)定報告麻醉藥品、精神藥品的進貨、庫存、使用數(shù)量

　　D.緊急借用麻醉藥品和一類精神藥品的

　　參考答案：D

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