2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》實(shí)戰(zhàn)仿真卷(4)

　　四、多項(xiàng)選擇題(共20小題，每題1分。以下每一道題下面有A、B、C、D四個(gè)備選答案。請(qǐng)選擇備選答案中所有正確答案，并在答題卡上將相應(yīng)題號(hào)的相應(yīng)字母所屬的方框涂黑。)

　　101[多選題] 根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，關(guān)于藥品銷售的說法正確的是(　　)

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得采用郵售方式直接向公眾銷售處方藥

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用互聯(lián)網(wǎng)交易方式向公眾銷售處方藥

　　D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售方式向公眾贈(zèng)送處方藥

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥。

　　102[多選題] 關(guān)于生產(chǎn)中藥飲片的說法正確的有(　　)

　　A.嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥 飲片

　　B.嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為

　　C.必須以中藥材為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡固定藥材產(chǎn)地

　　D.必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》，必須以中藥為起始原料，使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并應(yīng)盡量固定藥材產(chǎn)地，必須嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程;必須在符合藥品GMP條件下組織生產(chǎn)，出廠的中藥飲片應(yīng)檢驗(yàn)合格，并隨貨附紙質(zhì)或電子版的檢驗(yàn)報(bào)告書。嚴(yán)禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事飲片分包裝、改換標(biāo)簽等活動(dòng);嚴(yán)禁從中藥材市場(chǎng)或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的單位或個(gè)人采購中藥飲片。

　　103[多選題] 藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內(nèi)容是(　　)

　　A.說明治愈率或者有效率的

　　B.表示功效的斷言或者保證的

　　C.利用專家、醫(yī)生、患者的形象作證明的

　　D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：根據(jù)《中華人民共和國廣告法》第十四條：藥品、醫(yī)療器械廣告不得有下列內(nèi)容：(1)含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證的;(2)說明治愈率或者有效率的;(3)與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的;(4)利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的;(5)法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。

　　104[多選題] 麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位必須采取的措施包括(　　)

　　A.設(shè)立專庫或?qū)９翊鎯?chǔ)

　　B.專庫或?qū)９駪?yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理

　　C.專庫或?qū)９駪?yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置

　　D.建立專用賬冊(cè)

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置;專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位建立儲(chǔ)存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)。故選ABCD。

　　105[多選題] 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定，藥品零售企業(yè)倉庫應(yīng)有的設(shè)備、設(shè)施包括(　　)

　　A.便于藥品陳列展示的設(shè)備

　　B.有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備

　　C.符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備

　　D.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備

　　參考答案：B,C,D

　　參考解析：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》第一百五十一條：倉庫應(yīng)當(dāng)有以下設(shè)施設(shè)備：(1)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;(2)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;(3)有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備;(4)符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備;(5)驗(yàn)收專用場(chǎng)所;(6)不合格藥品專用存放場(chǎng)所;(7)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專用設(shè)備。

　　106[多選題] 使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)(　　)

　　A.藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷

　　B.藥品的說明書、標(biāo)簽可以單色印刷

　　C.藥品標(biāo)簽和內(nèi)包裝、中包裝必須按規(guī)定色標(biāo)要求印刷

　　D.藥品標(biāo)簽上非處方藥專有標(biāo)識(shí)的下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣

　　參考答案：A,C

　　參考解析：使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的坐標(biāo)比例使用。非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個(gè)銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(商品名稱)的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。藥品標(biāo)簽是必須按色標(biāo)要求印刷的，所以對(duì)于藥品標(biāo)簽而言只標(biāo)注紅色或綠色OTC即可，不必標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。

　　107[多選題] 藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)的藥品必須符合的基本條件是(　　)

　　A.必須是合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品

　　B.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　C.應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)

　　D.包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求

　　參考答案：A,B,C,D

　　108[多選題] 依照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》，屬于商業(yè)賄賂行為的包括(　　)

　　A.經(jīng)營(yíng)者為銷售商品，提供對(duì)方單位或個(gè)人國外旅游、考察

　　B.經(jīng)營(yíng)者為銷售商品，向?qū)Ψ絾挝换騻�(gè)人附贈(zèng)現(xiàn)金

　　C.經(jīng)營(yíng)者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换騻�(gè)人贈(zèng)送小額廣告禮品

　　D.經(jīng)營(yíng)者為購買者以報(bào)銷各種費(fèi)用等方式，給付對(duì)方單位或個(gè)人財(cái)物

　　參考答案：A,B,D

　　參考解析：《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》所稱商業(yè)賄賂，是指經(jīng)營(yíng)者為銷售或者購買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的行為。前款所稱財(cái)物，是指現(xiàn)金和實(shí)物，包括經(jīng)營(yíng)者為銷售或者購買商品，假借促銷費(fèi)、宣傳費(fèi)、贊助費(fèi)、科研費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、傭金等名義，或者以報(bào)銷各種費(fèi)用等方式，給付對(duì)方單位或者個(gè)人的財(cái)物。第二款所稱其他手段，是指提供國內(nèi)外各種名義的旅游、考察等給付財(cái)物以外的其他利益的手段。

　　109[多選題] 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》項(xiàng)目中，由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為(　　)

　　A.制劑室負(fù)責(zé)人

　　B.有效期限

　　C.配制范圍

　　D.配制地址

　　參考答案：A,B,C,D

　　110[多選題] 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，下列說法正確的是(　　)

　　A.藥品零售企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約

　　B.藥品零售企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂公布監(jiān)督電話

　　C.藥品零售企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂設(shè)置顧客意見簿

　　D.藥品零售企業(yè)對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理

　　參考答案：A,B,C,D

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