2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》實(shí)戰(zhàn)仿真卷(4)

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　　一、最佳選擇題(共40小題，每題1分。以下每一道題有A、B、C、D四個(gè)備選答案。請從中選擇一個(gè)最佳答案，并在答題卡上將相應(yīng)題號的相應(yīng)字母所屬的方框涂黑。)

　　1[單選題] 根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》，國家對藥品不良反應(yīng)實(shí)行(　　)

　　A.分類管理制度

　　B.點(diǎn)評制度

　　C.登記制度

　　D.報(bào)告制度

　　參考答案：D

　　參考解析：分析各選項(xiàng)：處方藥和非處方藥實(shí)行分類管理制度;醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立處方點(diǎn)評制度;執(zhí)業(yè)藥師注冊實(shí)行登記制度;國家對藥品不良反應(yīng)實(shí)行報(bào)告制度。

　　2[單選題] 必須附有說明書的是 (　　)

　　A.藥品上市銷售的最小包裝

　　B.藥品內(nèi)包裝

　　C.藥品中包裝

　　D.藥品的包裝和標(biāo)簽

　　參考答案：A

　　參考解析：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第四條：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有說明書。

　　3[單選題] 長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，應(yīng)當(dāng)(　　)

　　A.每月復(fù)診或者隨診一次

　　B.每2個(gè)月復(fù)診或者隨診一次

　　C.每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次

　　D.每4個(gè)月復(fù)診或者隨診一次

　　參考答案：C

　　參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門(急)診癌癥患者和中、重度慢性疼痛患者，每3個(gè)月復(fù)診或者隨診一次。

　　4[單選題] 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的產(chǎn)品不包括(　　)

　　A.藥品

　　B.直接接觸藥品的包裝材料和容器

　　C.醫(yī)療器械

　　D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

　　參考答案：D

　　參考解析：《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》規(guī)定，本規(guī)定所稱互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，是指通過互聯(lián)網(wǎng)提供藥品，包括醫(yī)療器械、直接接觸藥品的包裝材料和容器交易服務(wù)的電子商務(wù)活動。故D項(xiàng)符合題意。

　　5[單選題] 某藥品經(jīng)營企業(yè)未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過GSP認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營活動，應(yīng) (　　)

　　A.警告，責(zé)令限期改正

　　B.責(zé)令停業(yè)整頓

　　C.沒收購進(jìn)的藥品

　　D.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

　　參考答案：A

　　參考解析：開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品經(jīng)營的，法律責(zé)任包括：(1)給予警告，責(zé)令限期改正;(2)逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)整頓，并處5000元以上2萬元以下的罰款;(3)情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。本題不只考查處罰，還考查處罰權(quán)限，這里所說的屬地應(yīng)該是指縣級。故選A。

　　6[單選題] 根據(jù)《藥品管理法》，以下說法錯(cuò)誤的是 (　　)

　　A.藥品質(zhì)量公告是指由國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

　　B.藥品質(zhì)量公告是指由市級藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

　　C.國務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期公告藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果

　　D.藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要內(nèi)容，也是藥品監(jiān)督管理部門的法定義務(wù)，藥品抽查檢驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)當(dāng)依法向社會公告

　　參考答案：B

　　7[單選題] 直接接觸藥品的工作人員必須進(jìn)行健康檢查的時(shí)間是(　　)

　　A.每年

　　B.每2年

　　C.每3年

　　D.每5年

　　參考答案：A

　　參考解析：《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　8[單選題] 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，搶救病人急需第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以(　　)

　　A.請求衛(wèi)生行政部門緊急調(diào)用

　　B.從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)緊急借用

　　C.從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)緊急借用

　　D.請求藥品監(jiān)督管理部門緊急調(diào)用

　　參考答案：B

　　參考解析：《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第四十二條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu).無法提供時(shí)�？梢詮钠渌t(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用;搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。

　　9[單選題] 根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列敘述錯(cuò)誤的是(　　)

　　A.申請人可以委托代辦人代辦藥品廣告批準(zhǔn)文號的申辦事宜

　　B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機(jī)關(guān)

　　C.非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需產(chǎn)告審查

　　D.縣級以上工商行政管理部門是藥品廣告的審查管理機(jī)關(guān)

　　參考答案：D

　　10[單選題] 根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，可以申請中藥二級保護(hù)品種的是 (　　)

　　A.對特定疾病有特殊療效的中藥品種

　　B.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

　　C.相當(dāng)于國家二級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

　　D.相當(dāng)于國家三級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

　　參考答案：B

　　參考解析：中藥保護(hù)品種的等級劃分。

　　《中藥品種保護(hù)條例》對受保護(hù)的中藥品種劃分為一級和二級進(jìn)行管理。中藥一級保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。(1)符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護(hù)：①對特定疾病有特殊療效的;②相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制成品;③用于預(yù)防和治療特殊疾病的。(2)符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護(hù)：①符合上述一級保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種;②對特定疾病有顯著療效的;③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

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