2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》實戰(zhàn)仿真卷(4)

　　材料題[共用題干]89-92

　　某制藥公司因經(jīng)營需要，決定到甲地開拓市場，并委派了企業(yè)經(jīng)營負責(zé)人�？僧斣摴矩撠�(zé)人在甲地食品藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時，卻被告知要先辦理準銷證和準人證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負責(zé)人在辦理準銷證和準人證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認證，但該地仍以種種借口拖延辦證時間，并巨額辦證費用。該負責(zé)人在進一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護本地產(chǎn)品，一直嚴禁外地產(chǎn)品進入。

　　89[單選題] 本案的違法主體是(　　)

　　A.該制藥公司

　　B.甲地藥品監(jiān)督管理部門

　　C.甲地制藥企業(yè)

　　D.甲地人民政府和藥品監(jiān)督管理部門

　　參考答案：D

　　90[單選題] 本案屬于典型的行為(　　)

　　A.行政壟斷

　　B.行政干預(yù)

　　C.行政保護

　　D.地方正當保護

　　參考答案：A

　　91[單選題] 對甲地藥品監(jiān)督管理部門的行政行為，將會受到以下處理，除了(　　)

　　A.被責(zé)令限期整改

　　B.被依法改變其行政行為

　　C.被依法撤銷其行政行為

　　D.繼續(xù)保留“準入證”、“準銷證”

　　參考答案：D

　　92[單選題] 《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫時規(guī)定》中規(guī)定，指經(jīng)營者在銷售商品時，以明示并明示入賬的方式給予對方的價格優(yōu)惠，包括支付價款時對價款總額按一定比例即時予以扣除和支付價款總額后再按一定比例予以退還兩種形式。(　　)

　　A.折扣

　　B.賬外暗中

　　C.商業(yè)賄賂

　　D.回扣

　　參考答案：A

　　參考解析：根據(jù)《藥品管理法》第六十九條規(guī)定，地方人民政府和藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或排斥非本地區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)依照本法規(guī)定生產(chǎn)的藥品進入本地區(qū)。市場經(jīng)濟是法制經(jīng)濟，甲地以保護藥品質(zhì)量為名，設(shè)置“準入證”、“準銷證”等手段，屬于典型的行政壟斷行為。《藥品管理法》第九十八條規(guī)定：藥品監(jiān)督管理部門對下級藥品監(jiān)督管理部門違反本法的行政行為，責(zé)令限期改正;逾期不改正的，有權(quán)予以改變或者撤銷。關(guān)于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》第六條規(guī)定：經(jīng)營者銷售商品，可以以明示方式給予對方折扣。經(jīng)營者給予對方折扣的，必須如實入賬;經(jīng)營者或者其他單位接受折扣的，必須如實入賬。本規(guī)定所稱折扣，即商品購銷中的讓利，是指經(jīng)營者在銷售商品時，以明示并如實入賬的方式給予對方的價格優(yōu)惠，包括支付價款時對價款總額按一定比例予以扣除和支付價款總額后再按一定比例予以退還兩種形式。

　　材料題[共用題干]93-95

　　2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調(diào)來包裝標簽，更換后銷售。中國藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細菌。2008年10月6日，原國家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標示為黑龍江省某制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。

　　93[單選題] 只限于醫(yī)療、教學(xué)和科研需要，其他一律不得使用的藥品是(　　)

　　A.醫(yī)用毒性藥品

　　B.精神藥品

　　C.放射性藥品

　　D.麻醉藥品

　　參考答案：D

　　94[單選題] 刺五加注射液事件依法應(yīng)按論處(　　)

　　A.假藥

　　B.劣藥

　　C.危害藥品

　　D.無證經(jīng)營

　　參考答案：A

　　95[單選題] 對該藥業(yè)公司的處理，不正確的是(　　)

　　A.責(zé)令并監(jiān)督黑龍江某制藥廠召回兩個批次

　　B.查封、扣押以上兩個批次藥品的庫存成品和留樣

　　C.責(zé)令該藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

　　D.企業(yè)直接責(zé)任人在5年之內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動

　　參考答案：D

　　參考解析：《麻醉藥品管理辦法》規(guī)定：國家嚴格管制麻醉藥品原植物的種植和麻醉藥品的生產(chǎn)、供應(yīng)、進出口，非醫(yī)療、教學(xué)、科研需要一律不得使用麻醉藥品。該藥業(yè)公司的行為嚴重違反《藥品管理法》的規(guī)定，刺五加注射液事件是一起由藥品污染引起的嚴重不良事件，依法應(yīng)按假藥論處。從事生產(chǎn)、銷售假劣藥情節(jié)嚴重者，其直接責(zé)任人員，10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。

　　材料題[共用題干]96-100

　　2003年8月15日上午8點半至9點，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座，經(jīng)發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風(fēng)濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，且現(xiàn)場賣“藥”，且現(xiàn)場銷售了2天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

　　96[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，應(yīng)按假藥論處的藥品是(　　)

　　A.未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品

　　B.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品

　　C.微生物限度超標的藥品

　　D.夸大宣傳療效的藥品

　　參考答案：B

　　97[單選題] 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列按劣藥論處的藥品是(　　)

　　A.依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的

　　B.不注明生產(chǎn)批號的

　　C.所標明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的

　　D.所標明的功能主治超出規(guī)定范圍的

　　參考答案：B

　　98[單選題] 被發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)或銷售假藥的(　　)

　　A.處2倍以上5倍以下的罰款

　　B.處1倍以上3倍以下的罰款

　　C.處1倍以上5倍以下的罰款

　　D.處1萬元以上20萬元以下的罰款

　　參考答案：A

　　99[單選題] 被發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)或銷售劣藥的(　　)

　　A.處2倍以上5倍以下的罰款

　　B.處1倍以上3倍以下的罰款

　　C.處1倍以上5倍以下的罰款

　　D.處1萬元以上20萬元以下的罰款

　　參考答案：B

　　100[單選題] 《中華人民共和國刑法》關(guān)于生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪中規(guī)定生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或?qū)θ梭w健康造成特別嚴重危害的(　　)

　　A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

　　B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

　　C.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金

　　D.處2年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

　　參考答案：C

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