2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》實戰(zhàn)仿真卷(4)

　　111[多選題] 關于處方點評制度正確的是(　　)

　　A.登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預

　　B.醫(yī)療機構應當建立處方點評制度，填寫處方評價表，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預警

　　C.限制處方權后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無正當理由的，取消其處方權

　　D.醫(yī)療機構應當對出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：《處方管理辦法》第四十四條：醫(yī)療機構應當建立處方點評制度，填寫處方評價表，對處方實施動態(tài)監(jiān)測及超常預警，登記并通報不合理處方，對不合理用藥及時予以干預。第四十五條：醫(yī)療機構應當對出現(xiàn)超常處方3次以上且無正當理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權;限制處方權后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方目無正當理由的.取消其處方權。

　　112[多選題] 特殊使用級抗菌藥物的特點包括(　　)

　　A.具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物

　　B.需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物

　　C.療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物

　　D.長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：《抗菌藥物臨床應用管理辦法》第六條：特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：(1)具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;(2)需要嚴格控制使用，避免細菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物;(3)療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;(4)價格昂貴的抗菌藥物。

　　113[多選題] 應與非處方藥專有標識一體化印刷的有(　　)

　　A.藥品標簽

　　B.使用說明書

　　C.藥品內(nèi)包裝

　　D.藥品外包裝

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：非處方藥專有標識應與藥品標簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設定，但必須醒目、清晰，并按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的坐標比例使用。

　　114[多選題] 符合《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》規(guī)定的表述有(　　)

　　A.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類

　　B.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站均可自行發(fā)布藥品廣告

　　C.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學、準確

　　D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站可發(fā)布醫(yī)療機構制劑的產(chǎn)品信息

　　參考答案：A,C

　　參考解析：分析錯誤選項：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品(含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過(食品)藥品監(jiān)督管理部門審查批準。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機構制劑的產(chǎn)品信息。

　　115[多選題] 下列關于定點零售藥店的申請與審批程序說法正確的是(　　)

　　A.應向統(tǒng)籌地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請，并提供相關材料

　　B.應向統(tǒng)籌地區(qū)勞動保障行政部門提出書面申請，并提供相關材料

　　C.統(tǒng)籌地區(qū)工商管理部門在獲得定點資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點零售藥店

　　D.統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經(jīng)辦機構在獲得定點資格的零售藥店范圍內(nèi)確定定點零售藥店

　　參考答案：B,D

　　116[多選題] 《印鑒卡》中哪些事項發(fā)生變更時需要辦理變更手續(xù)(　　)

　　A.醫(yī)療機構名稱、地址

　　B.醫(yī)療機構法人代表(負責人)

　　C.醫(yī)療管理部門負責人

　　D.藥學部門負責人

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：當《印鑒卡》中醫(yī)療機構名稱、地址、醫(yī)療機構法人代表(負責人)、醫(yī)療管理部門負責人，藥學部門負責人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構應當在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。

　　117[多選題] 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，下列敘述錯誤的有(　　)

　　A.生產(chǎn)藥品必須有完整準確的生產(chǎn)記錄

　　B.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案

　　C.藥品生產(chǎn)工藝的改進，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準

　　D.中藥飲片的炮制須遵循地市級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范

　　參考答案：B,C,D

　　參考解析：B、C之所以錯是因為“藥品生產(chǎn)工藝以及改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝的，必須由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準”，而不是備案，也不是省局。D之所以錯是因為“中藥飲片的炮制，必須遵守國家藥品標準，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制”，而不是地市級。

　　118[多選題] 近日，用于慢性乙肝抗病毒治療的藥物阿德福韋酯，受到國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的警示提醒，CFDA明確要求相關企業(yè)“修改完善藥品說明書相關內(nèi)容”。國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫分析提示，阿德福韋酯在長期使用后可引起低磷血癥及骨軟化。進口的阿德福韋酯說明書中僅提到了腎臟損害及低磷血癥，當出現(xiàn)肌酐清除率下降時，可調(diào)整劑量繼續(xù)應用，并未提及低磷性骨軟化癥的不良反應;而國產(chǎn)阿德福韋酯說明書均未提及低磷血癥，甚至有的說明書競連腎臟損害都沒有。根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》規(guī)定，藥品說明書的內(nèi)容應包括(　　)

　　A.藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品

　　B.組方中的全部中藥藥味

　　C.注射劑還應列出所用的全部輔料名稱

　　D.非處方藥還應列出所用的全部輔料名稱

　　參考答案：A,B,C,D

　　119[多選題] 根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，國家確定麻醉藥品和精神藥品全國年度需求總量應考慮的因素包括(　　)

　　A.醫(yī)療的需要

　　B.科學研究的需要

　　C.國家儲備的需要

　　D.公共利益的需要

　　參考答案：A,C

　　參考解析：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》：國家根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻醉藥品藥用原植物的種植、麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)實行總量控制。簡單的記憶關鍵字：醫(yī)療、儲備、所需原料

　　120[多選題]下列關于醫(yī)療器械注冊證格式，正確的是(　　)

　　A.×1為注冊審批部門所在地的簡稱

　　B.×2為產(chǎn)品管理類別

　　C.×××× 3為首次注冊流水號

　　D.××5為產(chǎn)品分類編碼

　　參考答案：A,D

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