2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點解析(5)

　　☆ 考點8：質(zhì)量管理

　　1.企業(yè)質(zhì)量管理部門應負責藥品生產(chǎn)企業(yè)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導。

　　2.質(zhì)量管理部門的職責如下

　�。�1）制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。

　�。�2）制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚�、滴定液、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法。

　�。�3）決定物料和中間產(chǎn)品的使用。

　　（4）審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。

　�。�5）審核不合格品處理程序。

　�。�6）對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。

　�。�7）監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。

　�。�8）評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。

　　（9）制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責。

　�。�10）因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。

　　☆ ☆考點9：產(chǎn)品銷售與收回

　　1.銷售記錄

　�。�1）內(nèi)容：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。

　�。�2）保存至有效期后1年。

　　2.藥品退貨和收回記錄

　�。�1）內(nèi)容：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨或收回單位及地址，退貨或收回原因及日期、處理意見。

　�。�2）因質(zhì)量原因退貨或收回的藥品制劑，應在質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。

　　☆ ☆☆考點10：名詞

　　1.物料：原料、輔料、包裝材料等。

　　2.批號：用于識別"批"的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。

　　3.待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。

　　4.批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

　　5.工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。

　　6.潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。