2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點(diǎn)解析(5)

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)4：監(jiān)督檢查

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)提供的材料

　　（1）企業(yè)生產(chǎn)情況和質(zhì)量管理情況自查報(bào)告。

　　（2）《藥品生產(chǎn)許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，《藥品生產(chǎn)許可證》事項(xiàng)變動(dòng)及審批情況。

　　（3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條件的變動(dòng)及審批情況。

　�。�4）藥品生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況。

　�。�5）不合格藥品被質(zhì)量公報(bào)通告后的整改情況。

　�。�6）檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要材料。

　　2.監(jiān)管檔案

　　縣級(jí)以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權(quán)限內(nèi)，建立本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。

　　3.生產(chǎn)情況變更備案規(guī)定

　�。�1）藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的：應(yīng)當(dāng)在變更后15日內(nèi)將變更人員簡(jiǎn)歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。

　�。�2）藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的：應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進(jìn)行檢查。

　　4.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的處理

　　必須立即報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門。

　　藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：機(jī)構(gòu)與人員

　　1.機(jī)構(gòu)

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

　　2.人員

　�。�1）企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

　�。�2）藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人：①應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；②有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理；③藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。

　�。�3）從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員：應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。