2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點(diǎn)解析(5)

　　☆ 考點(diǎn)3：設(shè)備

　　1.生產(chǎn)用設(shè)備

　�。�1）設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。

　�。�2）與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。

　�。�3）設(shè)備使用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

　�。�4）與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。

　　2.工藝用水

　　（1）純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存、分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒，耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。

　�。�2）注射用水的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

　�。�3）注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)，4℃以下存放。

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)4：物料

　　1.物料的管理規(guī)定

　�。�1）藥品所用物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。

　　（2）進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告。

　�。�3）藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地保持相對穩(wěn)定。

　�。�4）待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。

　�。�5）不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。

　�。�6）物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。

　　2.不同物料的儲(chǔ)存

　�。�1）對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。

　�。�2）固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存。

　　（3）揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他物料。

　�。�4）炮制、整理、加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。

　　3.藥品標(biāo)簽、說明書管理

　�。�1）藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。

　�。�2）標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。

　　（3）藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。

　�。�4）標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)�庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。

　�。�5）標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名、使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。

　　（6）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。