2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點解析(5)

　　2.各類藥品的委托生產(chǎn)問題

　　（1）國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批的情況：①注射劑；②生物制品（不含疫苗制品、血液制品）；③跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請。

　�。�2）由省級藥品監(jiān)督管理部門負責受理和審批的情況：除注射劑、生物制品和跨省委托以外的其他藥品委托生產(chǎn)申請。

　�。�3）不得委托生產(chǎn)的藥品：①疫苗制品；②血液制品；③國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。

　　（4）特殊管理藥品的委托生產(chǎn)問題：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產(chǎn)按照有關法律法規(guī)規(guī)定辦理。

　　3.委托生產(chǎn)申請程序

　�。�1）藥品委托生產(chǎn)的，由委托方向國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

　�。�2）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起20個工作日內(nèi)，按照本章規(guī)定的條件對藥品委托生產(chǎn)的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。

　　（3）經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內(nèi)向委托方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》；不符合規(guī)定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　4.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期

　　不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限。《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期屆滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照規(guī)定提交有關材料，辦理延期手續(xù)。委托生產(chǎn)合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產(chǎn)批件》的注銷手續(xù)。

　　5.藥品委托生產(chǎn)申請材料項目

　�。�1）委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》、營業(yè)執(zhí)照復印件。

　　（2）受托方《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復印件。

　�。�3）委托方對受托方生產(chǎn)和質(zhì)量保證條件的考核情況。

　�。�4）委托方擬委托生產(chǎn)藥品的批準證明文件復印件并附質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣。

　�。�5）委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標。

　�。�6）委托生產(chǎn)合同。

　�。�7）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產(chǎn)品檢驗報告書。委托生產(chǎn)生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書。

　�。�8）受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術人員，廠房、設施、設備等生產(chǎn)條件和能力，以及質(zhì)檢機構、檢測設備等質(zhì)量保證體系考核的意見。

　　6.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準與包裝

　�。�1）質(zhì)量標準：應當執(zhí)行國家藥品質(zhì)量標準，其處方、生產(chǎn)工藝、包裝規(guī)格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內(nèi)容相同。

　　（2）包裝：在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。