2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點(diǎn)解析(5)

　　☆ ☆考點(diǎn)6：文件

　　1.產(chǎn)品的生產(chǎn)管理文件

　�。�1）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

　�。�2）批生產(chǎn)記錄（清場(chǎng)記錄納入批生產(chǎn)記錄）。

　　2.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件

　�。�1）藥品的申請(qǐng)和審批文件。

　�。�2）物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。

　�。�3）產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察。

　�。�4）批檢驗(yàn)記錄。

　　☆☆☆☆考點(diǎn)7：生產(chǎn)管理

　　1.批生產(chǎn)記錄

　�。�1）應(yīng)及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。

　�。�2）記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。

　�。�3）更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。

　�。�4）批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后1年。

　　2.防止藥品被混淆和污染措施

　�。�1）生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次遺留物。

　　（2）應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散。

　�。�3）不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行。

　�。�4）有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染和混淆的設(shè)施。

　�。�5）生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。

　�。�6）每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。

　　（7）揀選后的藥材洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不得洗滌其他藥材。

　　（8）不同藥材不得一起洗滌。洗滌后的藥材及切制、炮制品不宜露天干燥。

　　（9）藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。

　�。�10）直接人用的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。

　　3.批包裝記錄的內(nèi)容

　�。�1）待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格。

　�。�2）印有批號(hào)的標(biāo)簽和說明書以及產(chǎn)品合格證。

　�。�3）待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名。

　�。�4）已包裝產(chǎn)品的數(shù)量。

　�。�5）前次包裝操作的清場(chǎng)記錄（副本）及本次包裝清場(chǎng)記錄（正本）。

　�。�6）生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。

　　（7）本次包裝完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名。

　　4.清場(chǎng)記錄的內(nèi)容

　�。�1）工序。

　　（2）品名。

　�。�3）生產(chǎn)批號(hào)。

　�。�4）清場(chǎng)日期。

　�。�5）檢查項(xiàng)目及結(jié)果。

　�。�6）清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。