2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點(diǎn)解析(5)

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：藥品生產(chǎn)許可證管理

　　1.法律效力及有效期

　　《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

　　2.許可證項(xiàng)目

　�。�1）《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)載明許可證編號(hào)、企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)類(lèi)型、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。

　　（2）由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的許可事項(xiàng)為：企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址。

　　（3）企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型等項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)與工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照中載明的相關(guān)內(nèi)容一致。

　　3.《藥品生產(chǎn)許可證》變更

　�。�1）分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

　�。�2）許可事項(xiàng)變更是指企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址的變更，發(fā)生變更前30日向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)。

　�。�3）登記事項(xiàng)變更是除許可事項(xiàng)變更以外所列事項(xiàng)的變更，在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請(qǐng)。

　　4.《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的規(guī)定

　　有效期屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　5.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》，并通知工商行政管理部門(mén)。

　　6.《藥品生產(chǎn)許可證》遺失的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，并在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。原發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　7.禁止性條款

　　任何單位或者個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出租、出借《藥品生產(chǎn)許可證》。

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)3：藥品委托生產(chǎn)的管理

　　1.委托方與受托方的條件與責(zé)任

　　（1）條件：①委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)；②受托方應(yīng)當(dāng)是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　�。�2）責(zé)任：①委托方負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷(xiāo)售。委托方應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考察，應(yīng)當(dāng)向受托方提供 委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。②受托方應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，并按照規(guī)定保存所有受托生產(chǎn)文件和記 錄。

　�。�3）委托生產(chǎn)合同：委托生產(chǎn)藥品的雙方應(yīng)當(dāng)簽署合同，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：①雙方的權(quán)利與義務(wù)；②并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制等方面的權(quán)利與義務(wù)；③且應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)。