2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點解析(5)

　　☆☆☆☆考點2：廠房與設(shè)施

　　1.藥品生產(chǎn)環(huán)境與布局

　�。�1）生產(chǎn)環(huán)境整潔；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活、輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙。

　�。�2）廠房布局應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。

　　2.廠房要求

　�。�1）設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于清潔。潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面應(yīng)平整光滑，無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交接處宜成弧形或其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。

　�。�2）生產(chǎn)區(qū)、儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯和交叉污染。

　　3.潔凈室（區(qū)）的要求

　　（1）各種管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

　�。�2）根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。

　�。�3）潔凈室內(nèi)空氣必須凈化，塵粒和微生物數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。

　　（4）潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。

　�。�5）壓差空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并應(yīng)有指示壓差的裝置。

　　（6）潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%.

　�。�7）不同潔凈級別潔凈室（區(qū)）之間人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。

　　4.特殊藥品廠房設(shè)施要求

　�。�1）青霉素類高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施；分裝室應(yīng)保持相對負壓；排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求；排風口應(yīng)遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。

　�。�2）生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。

　�。�3）中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴格分開。中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風設(shè)施。