2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱

二、藥事管理法規(guī)

（五）麻醉藥品、精神藥品管理條例

5.儲存　

（1）專庫的要求
（2）儲存管理制度
（3）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲存要求

6.運輸　

（1）運輸管理
（2）郵寄的要求

7.審批程序及監(jiān)督管理　

（1）監(jiān)控信息網(wǎng)絡.
（2）對未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡單位的要求
（3）過期、損壞藥品的處理

8.法律責任　

（1）定點生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰
（2）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)的處罰
（3）取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)的處罰
（4）處方調(diào)配、核對人員違規(guī)的處罰
（5）生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰
（6）發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰

9.附則

罌粟殼使用規(guī)定

（六）關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007
年版）的通知

麻醉藥品的品種和精神
藥品的品種

（1）我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種
（2）我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種

（七）麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定

印鑒卡的規(guī)定
　

（1）印鑒卡用途
（2）申請印鑒卡的必備條件
（3）印鑒卡有效期
（4）印鑒卡的申請程序、審批主體、變更手續(xù)

（八）醫(yī)療用毒性藥品管理辦法

醫(yī)療用毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用管理

（1）年度生產(chǎn)、收購、供應和配制計劃管理
（2）生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方用藥的規(guī)定
（3）保管、領發(fā)、核對制度
（4）醫(yī)療單位供應和調(diào)配規(guī)定
（5）擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰

（九）易制毒化學品管理條例

1.總則

易制毒化學品的分類

2.生產(chǎn)、經(jīng)營管理
　

（1）生產(chǎn)、經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學品的審批主體
（2）第一類中的藥品類易制毒化學品藥品
單方制劑的經(jīng)營規(guī)定

（九）易制毒化學品管理條例

3.購買管理

購買第一類中的藥品類易制毒化學品的審批主體、購買條件

4.附表

藥品類易制毒化學品的品種

（十）疫苗流通和預防接種管理條例

1.總則

疫苗的分類

2.疫苗流通

（1）從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批主體和許可
（2）第一類疫苗的供應和限制
（3）納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標注要求
（4）第二類疫苗銷售和供應的范圍和限制
（5）購進、銷售疫苗的證明文件
（6）購銷記錄和保存期限

3.監(jiān)督管理

發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施

二、藥事管理法規(guī)

4.法律責任

（1）未按規(guī)定建立并保存銷售或購銷記錄
的處罰
（2）違法銷售或購進第二類疫苗的處罰
（3）不具備疫苗經(jīng)營資格而經(jīng)營疫苗的處
罰
　

（十一）執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定

1.總則

（1）執(zhí)業(yè)藥師認定
（2）配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定

2.考試

（1）報名條件
（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用

3.注冊

（1）注冊管理機構(gòu)與注冊機構(gòu)
（2）注冊必備條件及證書
（3）注冊有效期及變更注冊、再注冊和注銷注冊　醫(yī)學 教育網(wǎng) 搜集整理

4.職責

執(zhí)業(yè)藥師的職責　

5.繼續(xù)教育

（1）繼續(xù)教育的要求
（2）繼續(xù)教育的登記　

6.罰則

（1）違規(guī)獲取證書人員的處罰
（2）執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰