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二、藥事管理法規(guī) |
（二）藥品管理法實(shí)施條例 |
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理 |
（1）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》有效期及變更
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核調(diào)配處方人員的資質(zhì)
（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購藥記錄的規(guī)定
（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)配的規(guī)定
（6）個(gè)人設(shè)晉的門診部、診所配備藥品的品種 |
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5.藥品管理 |
（1）新藥監(jiān)測(cè)期的規(guī)定
（2）申請(qǐng)藥品進(jìn)口及醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需藥品進(jìn)口的規(guī)定
（3）在銷售前或進(jìn)口時(shí)須按國家規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或?qū)徟纳镏破?BR>（4）藥品的再評(píng)價(jià)
（5）藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》及有效期
（6）非藥品不得宣傳的內(nèi)容 |
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6.藥品包裝的管理
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（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)
（2）中藥飲片包裝及標(biāo)簽
（3）藥品包裝、標(biāo)簽、說明書印制及藥品商品名稱
（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的包裝、標(biāo)簽、說明書 |
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7.藥品價(jià)格和廣告的管
理 |
（1）實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品范圍
（2）藥品政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)制定、調(diào)整方式
（3）發(fā)布藥品廣告的審批
（4）應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告 |
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8.藥品監(jiān)督
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（1）藥品抽樣的規(guī)定
（2）藥品質(zhì)量公告
（3）采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施
（4）藥品檢驗(yàn)費(fèi)用的規(guī)定 |
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9.法律責(zé)任 |
（1）新開辦企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未通過GMP、
GSP認(rèn)證仍生產(chǎn)經(jīng)營藥品的處罰
（2）違反集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)零售藥品的處罰
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰
（4）違反個(gè)體診所有關(guān)規(guī)定的處罰
（5）不辦理許可事項(xiàng)變更手續(xù)的處罰
（6）從重處罰的規(guī)定
（7）無過錯(cuò)銷售、使用假劣藥品的處理 |
