2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱

二、藥事管理法規(guī)
　

（二十）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
　

5.衛(wèi)生

（1）潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理要求
（2）藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定

6.文件

（1）產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件種類
（2）產(chǎn)品質(zhì)量管理文件種類

7.生產(chǎn)管理
　

（1）批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限
（2）生產(chǎn)操作應(yīng)采取的防止藥品污染和混淆的措施
（3）批包裝記錄的內(nèi)容

8.質(zhì)量管理

質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)

9.產(chǎn)品銷售與收回

（1）銷售記錄的內(nèi)容及保存期限
（2）藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容
（3）有質(zhì)量問題退貨和收回的藥品的銷毀
程序

（二十一）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄

1.總則

（1）藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃
分級別
（2）潔凈室（區(qū)）的管理要求

2.無菌藥品

（1）無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級別
要求
（2）批的劃分原則

3.非無菌藥品

（1）非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度級別
的最低要求
（2）批的劃分原則

4.中藥制劑

批的劃分原則

（二十二）藥品召回管理辦法
　

1.總則

（1）藥品召回、安全隱患的界定
（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)
（3）藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)
　

2.藥品安全隱患的調(diào)查與評估

（1）調(diào)查與評估的主體
（2）藥品召回分級

3.主動召回

召回的情形、組織實施、效果評價

4.責(zé)令召回

召回的情形、組織實施、后續(xù)處理