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二、藥事管理法規(guī)
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（一）藥品管理法
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6.藥品包裝的管理 |
（1）直接接觸藥品的包裝材料和容器
（2）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū) |
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7.藥品價(jià)格和廣告的管理 |
（1）藥品價(jià)格管理依據(jù)及原則
（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格管理
（3）禁止藥品回扣
（4）藥品廣告的審批和內(nèi)容管理
（5）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求 |
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8.藥品監(jiān)督 |
（1）藥品監(jiān)管部門(mén)的權(quán)力和義務(wù)
（2）行政強(qiáng)制措施和緊急控制措施
（3）藥品質(zhì)量公告
（4）藥品檢驗(yàn)復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)
（5）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 |
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9.法律責(zé)任 |
（1）無(wú)證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的處罰
（2）生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥的處罰及對(duì)有關(guān)人員的資格罰
（3）未實(shí)施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰
（4）從無(wú)證企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品的處罰
（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑在市場(chǎng)銷(xiāo)售的處罰
（6）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反購(gòu)銷(xiāo)記錄和法定銷(xiāo)售要求的處罰
（7）藥品標(biāo)識(shí)不符合法定要求的處罰
（8）違反藥品價(jià)格管理規(guī)定的處罰
（9）有關(guān)單位和人員在藥品購(gòu)銷(xiāo)中違法行
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（10）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰 |
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（二）藥品管理法
實(shí)施條例 |
1.總則 |
藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置及確定 |
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2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 |
（1）《藥品生產(chǎn)許可證》的有效期及變更
（2）GMP認(rèn)證機(jī)構(gòu)及程序
（3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定 |
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3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理
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（1）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期及變更
（2）GSP認(rèn)證機(jī)構(gòu)及程序
（3）非處方藥分類(lèi)
（4）零售處方藥、非處方藥的人員配備
（5）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)零售藥品的規(guī)定 |
