2010年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》考試大綱

一、藥事管理相關知識

（五）中藥管理
　

4.中藥材生產(chǎn)質量管理規(guī)范

（1）制定GAP的目的、GAP的適用范圍
（2）采收與加工的要求
（3）包裝運輸與儲藏規(guī)定
（4）質量管理
（5）GAP認證的程序
（6）GAP證書有效期　

二、藥事管理法規(guī)

（一）藥品管理法

1.總則

（1）立法宗旨、適用范圍
（2）藥品監(jiān)管體制　

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

（1）開辦條件
（2）審批主體及許可證
（3）GMP認證
（4）藥品生產(chǎn)行為的管理　

3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理

（1）開辦條件
（2）審批主體及許可證
（3）GSP認證
（4）藥品經(jīng)營行為的管理　

4.醫(yī)療機構的藥劑管理　

（1）配備藥學技術人員的規(guī)定
（2）配制制劑的必備條件
（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證
（4）配制制劑的管理
（5）藥品采購、保存及調配處方的管理　

5.藥品管理

（1）新藥研制、審批
（2）生產(chǎn)新藥或已有國家標準藥品的審批
（3）國家藥品標準制定、修訂的機構
（4）購藥渠道
（5）特殊管理的藥品、藥品管理制度
（6）進出口藥品的管理
（7）指定藥品檢驗機構檢驗的藥品
（8）藥品評價與再評價的組織及處理
（9）中藥管理
（10）假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形
（11）藥品名稱規(guī)定
（12）健康檢查