|
一、藥事管理相關(guān)知識 |
（五）中藥管理
|
4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 |
（1）制定GAP的目的、GAP的適用范圍
（2）采收與加工的要求
（3）包裝運(yùn)輸與儲藏規(guī)定
（4）質(zhì)量管理
（5）GAP認(rèn)證的程序
（6）GAP證書有效期 |
|
二、藥事管理法規(guī) |
（一）藥品管理法 |
1.總則 |
（1）立法宗旨、適用范圍
（2）藥品監(jiān)管體制 |
|
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理 |
（1）開辦條件
（2）審批主體及許可證
（3）GMP認(rèn)證
（4）藥品生產(chǎn)行為的管理 |
|
3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理 |
（1）開辦條件
（2）審批主體及許可證
（3）GSP認(rèn)證
（4）藥品經(jīng)營行為的管理 |
|
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理 |
（1）配備藥學(xué)技術(shù)人員的規(guī)定
（2）配制制劑的必備條件
（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證
（4）配制制劑的管理
（5）藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理 |
|
5.藥品管理 |
（1）新藥研制、審批
（2）生產(chǎn)新藥或已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的審批
（3）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂的機(jī)構(gòu)
（4）購藥渠道
（5）特殊管理的藥品、藥品管理制度
（6）進(jìn)出口藥品的管理
（7）指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)的藥品
（8）藥品評價(jià)與再評價(jià)的組織及處理
（9）中藥管理
（10）假、劣藥的認(rèn)定及按假、劣藥論處的情形
（11）藥品名稱規(guī)定
（12）健康檢查 |
