2013臨床助理醫(yī)師考試衛(wèi)生法規(guī)學(xué)復(fù)習(xí)要點(3)

　　第三單元 獻(xiàn)血法、藥品管理法、處方管理辦法、麻醉藥品與精神藥品管理條例

　　一、《獻(xiàn)血法》

　　(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用血管理和要求

　　1.《獻(xiàn)血法》規(guī)定，無償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床，不得買賣;不得出售給單采血漿站或血液制品生產(chǎn)單位。

　　2.臨床用血的包裝、儲存、運輸必須符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。

　　3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床用血必須進(jìn)行核查，不符合標(biāo)準(zhǔn)和要求的不得使用。

　　4.公民臨床用血只收取采集、儲存、分離、檢驗等費用。但無償獻(xiàn)血者用血時以上費用應(yīng)予免交。

　　5.為保證急救用血需要，國家提倡并指導(dǎo)擇期手術(shù)患者自身預(yù)先儲血，動員家庭成員、親友、單位同事及社會互助獻(xiàn)血。這些都由醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施。

　　6.為保證應(yīng)急用血，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可臨時采血，但應(yīng)符合規(guī)定條件，保證用血安全，并由省級衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

　　7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血應(yīng)制定用血計劃，遵循合理、科學(xué)原則，不浪費、不濫用。

　　8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按醫(yī)療需要積極推行成分輸血。

　　例題：

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血應(yīng)當(dāng)制定用血計劃，并遵循

　　A.公平、公正的原則

　　B.慎用、節(jié)約的原則

　　C.準(zhǔn)確、慎用的原則

　　D.科學(xué)、合理的原則

　　E.勤查、深究的原則

　　[答疑編號911030101：針對該題提問]

　　【答案】D

　　(二)血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任

　　《獻(xiàn)血法》規(guī)定的法律責(zé)任主要對血站，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的較少。

　　1.血站非法采血、出售無償獻(xiàn)血血液或非法組織他人買血的，縣以上地方衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收非法所得，并處十萬以下罰款。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)出售無償獻(xiàn)血血液的，亦要承擔(dān)同樣的法律責(zé)任。

　　2.血站違反操作規(guī)程采血，縣以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令其改正，對其主管人員和直接責(zé)任人員予以行政處分;若給獻(xiàn)血者造成健康損害的，應(yīng)依法賠償;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　3.臨床用血的包裝、儲存、運輸不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的，縣以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令其改正，予以警告，可并處一萬元以下罰款。

　　4.血站向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)不符合標(biāo)準(zhǔn)和要求的血液的，縣以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令其改正，情節(jié)嚴(yán)重，造成或可能造成經(jīng)血液傳播傳染病危險的，限期整頓，對其主管人員和直接責(zé)任人員予以行政處分;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將不符合標(biāo)準(zhǔn)和要求的血液用于患者的，縣以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令其改正，情節(jié)嚴(yán)重，造成或可能造成經(jīng)血液傳播傳染病危險的，限期整頓，對其主管人員和直接責(zé)任人員予以行政處分;若給獻(xiàn)血者造成健康損害的，應(yīng)依法賠償;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　為保證臨床輸血安全，衛(wèi)生部于2000年6月1日還頒發(fā)了《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》且在以往考試中有過考題，因此對有些內(nèi)容應(yīng)予了解，如：配血實驗與輸血間隔為3天之內(nèi);受血者與供血者的血樣應(yīng)在2～6度下應(yīng)保留7天;輸血時應(yīng)嚴(yán)格核對、密切觀察不良反應(yīng);用畢血袋返回輸血科至少保留一天等。

　　二、藥品管理法

　　(一)關(guān)于假藥、劣藥的規(guī)定

　　《藥品管理法》第四十八條和第四十九條規(guī)定，國家禁止生產(chǎn)(包括配制)和銷售假藥，禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

　　1.假藥，是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的藥品。

　　有下列情形之一的按假藥處理：

　�、賴鴦�(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

　�、谝婪ū仨毰鷾�(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的;

　�、圩冑|(zhì)變性的;

　�、鼙晃廴镜�;

　�、輵�(yīng)使用依法必須取得批準(zhǔn)文號而實際未取得批準(zhǔn)文號的原料用于生產(chǎn)的;

　�、匏鶚�(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　2. 劣藥，是指藥品成分的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

　　有下列情形之一的藥品按劣藥論處：

　�、傥礃�(biāo)明有效期或者更改有效期的;

　�、诓蛔⒚骰蛘吒�改生產(chǎn)批號的;

　�、鄢�過有效期的;

　�、苤苯咏佑|藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

　　⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

　�、奁渌�不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　(二)關(guān)于藥品不良反應(yīng)的報告的規(guī)定

　　《藥品管理法》第七十一條規(guī)定：

　　國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。

　　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)�？疾毂締挝凰�生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。

　　對已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或省級藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出后15日內(nèi)依法作出行政處理決定。

　　為規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年3月發(fā)布實施《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，對該工作做了具體規(guī)定。

　　(三)相關(guān)法律責(zé)任

　　1.第九十條規(guī)定，下列違法行為的，由工商部門處1-20萬元罰款、沒收非法所得;情節(jié)嚴(yán)重的吊銷生產(chǎn)經(jīng)營執(zhí)照，并通知藥監(jiān)部門吊銷生產(chǎn)經(jīng)營許可證;構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。

　　1)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或其他利益的;

　　2)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或其代理人給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購人員、醫(yī)師等人員財物或其他利益的。

　　2.第九十一條規(guī)定中的第一款屬生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)之間的有關(guān)規(guī)定。第二款為對醫(yī)療機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定：

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購人員、醫(yī)師等人員收受藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或其代理人給予的財物或其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或本單位給予處分、沒收非法所得;情節(jié)嚴(yán)重的醫(yī)師，吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的，追究刑事責(zé)任。

　　【習(xí)題】

　　1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中收受回扣或其他利益，依法對其給予罰款處罰的機(jī)關(guān)是

　　A.衛(wèi)生行政部門

　　B.藥品監(jiān)督管理部門

　　C.工商行政管理部門

　　D.勞動保障行政部門

　　E.中醫(yī)藥管理部門

　　[答疑編號911030201：針對該題提問]

　　答案：C

　　解析:見《藥品管理法》第九十條。

　　2.(以下備選答案為共用題干)

　　A.可吊銷藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照

　　B.可吊銷藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的許可證

　　C.可吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

　　D.可對構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

　　E.可吊銷違法醫(yī)師的執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書

　　(1)對在藥品購銷活動中給予、收受賄賂，情節(jié)嚴(yán)重的，衛(wèi)生行政管理部門

　　[答疑編號911030202：針對該題提問]

　　答案：E

　　解析：見《藥品管理法》第91條第二款。

　　(2)對在藥品購銷活動中給予、收受賄賂，情節(jié)嚴(yán)重的，工商行政管理部門

　　[答疑編號911030203：針對該題提問]

　　答案： A

　　解析：見《藥品管理法》第90條第一款。

　　(3)對在藥品購銷活動中給予、收受賄賂，情節(jié)嚴(yán)重的，藥品監(jiān)督管理部門

　　[答疑編號911030204：針對該題提問]

　　答案： B

　　解析：見《藥品管理法》第90條第一款。