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臨床助理醫(yī)師考試

2013臨床助理醫(yī)師考試衛(wèi)生法規(guī)學(xué)復(fù)習(xí)要點(diǎn)(3)

  第三單元 獻(xiàn)血法、藥品管理法、處方管理辦法、麻醉藥品與精神藥品管理?xiàng)l例

  一、《獻(xiàn)血法》

  (一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)用血管理和要求

  1.《獻(xiàn)血法》規(guī)定,無償獻(xiàn)血的血液必須用于臨床,不得買賣;不得出售給單采血漿站或血液制品生產(chǎn)單位。

  2.臨床用血的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸必須符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求。

  3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床用血必須進(jìn)行核查,不符合標(biāo)準(zhǔn)和要求的不得使用。

  4.公民臨床用血只收取采集、儲(chǔ)存、分離、檢驗(yàn)等費(fèi)用。但無償獻(xiàn)血者用血時(shí)以上費(fèi)用應(yīng)予免交。

  5.為保證急救用血需要,國家提倡并指導(dǎo)擇期手術(shù)患者自身預(yù)先儲(chǔ)血,動(dòng)員家庭成員、親友、單位同事及社會(huì)互助獻(xiàn)血。這些都由醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施。

  6.為保證應(yīng)急用血,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可臨時(shí)采血,但應(yīng)符合規(guī)定條件,保證用血安全,并由省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

  7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血應(yīng)制定用血計(jì)劃,遵循合理、科學(xué)原則,不浪費(fèi)、不濫用。

  8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按醫(yī)療需要積極推行成分輸血。

  例題:

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血應(yīng)當(dāng)制定用血計(jì)劃,并遵循

  A.公平、公正的原則

  B.慎用、節(jié)約的原則

  C.準(zhǔn)確、慎用的原則

  D.科學(xué)、合理的原則

  E.勤查、深究的原則

  [答疑編號(hào)911030101:針對(duì)該題提問]

  【答案】D

  (二)血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法律責(zé)任

  《獻(xiàn)血法》規(guī)定的法律責(zé)任主要對(duì)血站,醫(yī)療機(jī)構(gòu)的較少。

  1.血站非法采血、出售無償獻(xiàn)血血液或非法組織他人買血的,縣以上地方衛(wèi)生行政部門予以取締,沒收非法所得,并處十萬以下罰款。構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)出售無償獻(xiàn)血血液的,亦要承擔(dān)同樣的法律責(zé)任。

  2.血站違反操作規(guī)程采血,縣以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令其改正,對(duì)其主管人員和直接責(zé)任人員予以行政處分;若給獻(xiàn)血者造成健康損害的,應(yīng)依法賠償;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

  3.臨床用血的包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸不符合國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的,縣以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令其改正,予以警告,可并處一萬元以下罰款。

  4.血站向醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)不符合標(biāo)準(zhǔn)和要求的血液的,縣以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令其改正,情節(jié)嚴(yán)重,造成或可能造成經(jīng)血液傳播傳染病危險(xiǎn)的,限期整頓,對(duì)其主管人員和直接責(zé)任人員予以行政處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

  5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將不符合標(biāo)準(zhǔn)和要求的血液用于患者的,縣以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令其改正,情節(jié)嚴(yán)重,造成或可能造成經(jīng)血液傳播傳染病危險(xiǎn)的,限期整頓,對(duì)其主管人員和直接責(zé)任人員予以行政處分;若給獻(xiàn)血者造成健康損害的,應(yīng)依法賠償;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。

  為保證臨床輸血安全,衛(wèi)生部于2000年6月1日還頒發(fā)了《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》且在以往考試中有過考題,因此對(duì)有些內(nèi)容應(yīng)予了解,如:配血實(shí)驗(yàn)與輸血間隔為3天之內(nèi);受血者與供血者的血樣應(yīng)在2~6度下應(yīng)保留7天;輸血時(shí)應(yīng)嚴(yán)格核對(duì)、密切觀察不良反應(yīng);用畢血袋返回輸血科至少保留一天等。

  二、藥品管理法

  (一)關(guān)于假藥、劣藥的規(guī)定

  《藥品管理法》第四十八條和第四十九條規(guī)定,國家禁止生產(chǎn)(包括配制)和銷售假藥,禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。

  1.假藥,是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的,以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的藥品。

  有下列情形之一的按假藥處理:

 、賴鴦(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;

  ②依法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口,或者依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;

 、圩冑|(zhì)變性的;

 、鼙晃廴镜;

  ⑤應(yīng)使用依法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而實(shí)際未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料用于生產(chǎn)的;

 、匏鶚(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

  2. 劣藥,是指藥品成分的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

  有下列情形之一的藥品按劣藥論處:

 、傥礃(biāo)明有效期或者更改有效期的;

 、诓蛔⒚骰蛘吒纳a(chǎn)批號(hào)的;

 、鄢^有效期的;

 、苤苯咏佑|藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的;

  ⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

 、奁渌环纤幤窐(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

  (二)關(guān)于藥品不良反應(yīng)的報(bào)告的規(guī)定

  《藥品管理法》第七十一條規(guī)定:

  國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。

  藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng),發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),必須及時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

  對(duì)已確認(rèn)發(fā)生不良反應(yīng)的藥品,國務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施,并在5日內(nèi)組織鑒定,自鑒定結(jié)論作出后15日內(nèi)依法作出行政處理決定。

  為規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理,衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局于2004年3月發(fā)布實(shí)施《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》,對(duì)該工作做了具體規(guī)定。

  (三)相關(guān)法律責(zé)任

  1.第九十條規(guī)定,下列違法行為的,由工商部門處1-20萬元罰款、沒收非法所得;情節(jié)嚴(yán)重的吊銷生產(chǎn)經(jīng)營執(zhí)照,并通知藥監(jiān)部門吊銷生產(chǎn)經(jīng)營許可證;構(gòu)成犯罪的,追究刑事責(zé)任。

  1)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或其他利益的;

  2)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或其代理人給予醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購人員、醫(yī)師等人員財(cái)物或其他利益的。

  2.第九十一條規(guī)定中的第一款屬生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)之間的有關(guān)規(guī)定。第二款為對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與人員的規(guī)定:

  醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、采購人員、醫(yī)師等人員收受藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或其代理人給予的財(cái)物或其他利益的,由衛(wèi)生行政部門或本單位給予處分、沒收非法所得;情節(jié)嚴(yán)重的醫(yī)師,吊銷醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書;構(gòu)成犯罪的,追究刑事責(zé)任。

  【習(xí)題】

  1. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中收受回扣或其他利益,依法對(duì)其給予罰款處罰的機(jī)關(guān)是

  A.衛(wèi)生行政部門

  B.藥品監(jiān)督管理部門

  C.工商行政管理部門

  D.勞動(dòng)保障行政部門

  E.中醫(yī)藥管理部門

  [答疑編號(hào)911030201:針對(duì)該題提問]

  答案:C

  解析:見《藥品管理法》第九十條。

  2.(以下備選答案為共用題干)

  A.可吊銷藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照

  B.可吊銷藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的許可證

  C.可吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證

  D.可對(duì)構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任

  E.可吊銷違法醫(yī)師的執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書

  (1)對(duì)在藥品購銷活動(dòng)中給予、收受賄賂,情節(jié)嚴(yán)重的,衛(wèi)生行政管理部門

  [答疑編號(hào)911030202:針對(duì)該題提問]

  答案:E

  解析:見《藥品管理法》第91條第二款。

  (2)對(duì)在藥品購銷活動(dòng)中給予、收受賄賂,情節(jié)嚴(yán)重的,工商行政管理部門

  [答疑編號(hào)911030203:針對(duì)該題提問]

  答案: A

  解析:見《藥品管理法》第90條第一款。

  (3)對(duì)在藥品購銷活動(dòng)中給予、收受賄賂,情節(jié)嚴(yán)重的,藥品監(jiān)督管理部門

  [答疑編號(hào)911030204:針對(duì)該題提問]

  答案: B

  解析:見《藥品管理法》第90條第一款。

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