2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》臨考通關卷(4)

　　三、綜合分析選擇題(共20題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意)

　　材料題根據(jù)以下內容，回答91-95題.

　　2003年8月15日上午8點半至9點，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產品“泰元膠囊”的宣傳講座，經發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產品“泰元膠囊”(保健食品)能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”，且現(xiàn)場銷售了兩天，出售了50盒，獲得違法所得4000元。

　　91[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列不按假藥論處的藥品是

　　A.依照本法必須取得批準而未經批準生產、進口的藥品

　　B.國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的藥品

　　C.被污染的藥品

　　D.夸大宣傳療效的藥品

　　參考答案：D

　　參考解析：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，有下列情形之一的藥品，按假藥論處： ①國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;③變質的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;⑥所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。D項夸大宣傳療效，如果說明書標明的適應癥或者功能主治并未超出規(guī)定范圍，不應按假藥論處。故選D。

　　92[單選題] 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，下列按劣藥論處的藥品是

　　A.依法必須檢驗而未經檢驗即銷售的

　　B.不注明生產批號的

　　C.所標明的適應癥超出規(guī)定范圍的

　　D.所標明的功能主治超出規(guī)定范圍的

　　參考答案：B

　　參考解析：有下列情形之一的藥品，按劣藥論處： ①未標明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生產批號的;③超過有效期的;④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;⑥其他不符合藥品標準規(guī)定的。A、c、D所述屬于按假藥論處范圍。故選B。

　　93[單選題] 被發(fā)現(xiàn)生產或銷售假藥的處

　　A.2倍以上5倍以下的罰款

　　B.1倍以上3倍以下的罰款

　　C.1倍以上5倍以下的罰款

　　D.1萬元以上20萬元以下的罰款

　　參考答案：A

　　參考解析：根據(jù)《藥品管理法》第73條的規(guī)定，生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業(yè)整頓;情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。故選A。

　　94[單選題] 被發(fā)現(xiàn)生產或銷售劣藥的處

　　A.2倍以上5倍以下的罰款

　　B.1倍以上3倍以下的罰款

　　C.1倍以上5倍以下的罰款

　　D.1萬元以上20萬元以下的罰款

　　參考答案：B

　　參考解析：根據(jù)《藥品管理法》第74條的規(guī)定，生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上3倍以下的罰款;情節(jié)嚴重的責令停產、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》。故選B。

　　95[單選題] 《中華人民共和國刑法》關于生產、銷售偽劣商品罪中規(guī)定生產、銷售假藥致人死亡或對有其他特別嚴重情節(jié)的處

　　A.三年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

　　B.三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

　　C.十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金

　　D.二年以下有期徒刑或者拘役，并處或單處罰金

　　參考答案：C

　　參考解析：據(jù)《刑法》第141條規(guī)定，生產、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金;對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產。故選C。

　　材料題根據(jù)以下內容，回答96-100題.

　　某醫(yī)院在私自印刷并散發(fā)給來院診治患者的藥品宣傳冊《健康導報》中宣稱：某種藥物是某醫(yī)院的院士、博士、導師、臨床醫(yī)學專家經過幾十年刻苦攻關研制出的用于××病最先進、最有效的新藥，同時列舉大量的患者病例。最后，該醫(yī)院作出承諾，對服用該藥物后，疾病沒有痊愈的患者予以半費或免費提供該藥物，同時公布了咨詢熱線、郵購通訊地址、聯(lián)系人和醫(yī)院地址等聯(lián)系方式�？梢耘袛啵撫t(yī)院未經批準發(fā)布藥品廣告并且夸大藥效，發(fā)布虛假廣告的行為明顯違反了《中華人民共和國藥品管理法》。

　　96[單選題] 以下可以發(fā)布廣告的藥品是

　　A.保健藥品

　　B.精神藥品

　　C.醫(yī)療機構配制的制劑

　　D.放射性藥品

　　參考答案：A

　　參考解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學品以及戒毒治療的藥品，醫(yī)療機構配制的制劑，軍隊特需藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理總局依法明令停止或者禁止生產、銷售和使用的藥品，批準試生產的藥品不得發(fā)布廣告。故選A。

　　97[單選題] 依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，下列說法正確的是

　　A.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業(yè)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出

　　B.申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業(yè)所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出

　　C.申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出

　　D.申請進口藥品廣告批準文號，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理部門提出

　　參考答案：A

　　參考解析：申請藥品廣告批準文號，應當向藥品生產企業(yè)所在地的藥品廣告審查機關提出。申請進口藥品廣告批準文號，應當向進口藥品代理機構所在地的藥品廣告審查機關提出。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機關，負責本行政區(qū)域藥品廣告的審查工作。藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。故選A。

　　98[單選題] 《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，應注銷或撤銷藥品廣告批準文號情形不包括

　　A.《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》被吊銷的

　　B.《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》丟失的

　　C.篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的

　　D.提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的

　　參考答案：B

　　參考解析：《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》被吊銷的，藥品批準證明文件被撤銷、注銷的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產、銷售和使用的藥品，藥品廣告審查機關應當注銷藥品廣告批準文號。篡改經批準的藥品廣告內容進行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準文號，1年內不受理該品種的廣告審批申請。對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。選項A、C、D均應撤銷藥品廣告批準文號。故選B。

　　99[單選題] 《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告審查機關是

　　A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

　　B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　C.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　D.縣級以上工商行政管理部門

　　參考答案：B

　　參考解析：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區(qū)域內藥品廣告的審查工作�？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關。故選B。

　　100[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，有關廣告說法錯誤的是

　　A.藥品廣告須經企業(yè)所在地國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號

　　B.藥品廣告不得含有不科學地表示功效的斷言或者保證

　　C.非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳

　　D.處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹

　　參考答案：A

　　參考解析：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第59條規(guī)定，藥品廣告須經企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。故A錯誤。處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。故D正確。第60條規(guī)定，藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。藥品廣告不得含有不科學地表示功效的斷言或者保證。故B正確。不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。故C正確。故選A。

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