2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》臨考通關卷(4)

　　四、多項選擇題(共10題。每題1分。每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意。錯選、少選均不得分)

　　111[多選題] 關于新藥監(jiān)測期的有關規(guī)定，以下說法正確的有

　　A.監(jiān)測期內的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產改變劑型和進口該藥的申請

　　B.處于新藥監(jiān)測期內的藥品，有關藥品生產、經營、使用及檢驗、監(jiān)督企業(yè)或單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應的，必須及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報告

　　C.省級藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家藥品監(jiān)督管理部門

　　D.藥品生產企業(yè)未履行新藥監(jiān)測期責任的，省級藥品監(jiān)督管理部門應責令其改正

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：根據保護公眾健康的需要，可以對批準生產的新藥品種設立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。監(jiān)測期內的新藥，國家藥品監(jiān)督管理部門將不再受理其他企業(yè)生產改變劑型和進口該藥的申請。處于新藥監(jiān)測期內的藥品，有關藥品生產、經營、使用及檢驗、監(jiān)督企業(yè)或單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應的，必須及時向省級藥品監(jiān)督管理部門報告。省級藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家藥品監(jiān)督管理部門。藥品生產企業(yè)應當經常考察處于監(jiān)測期內的新藥的生產工藝、質量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產企業(yè)未履行新藥監(jiān)測期責任的，省級藥品監(jiān)督管理部門應責令其改正。故選ABCD。

　　112[多選題] 根據《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構藥師的工作職責包括

　　A.參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治

　　B.開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測

　　C.負責處方或者用藥醫(yī)囑審核

　　D.負責臨床藥物治療方案制定

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：醫(yī)療機構藥師的工作職責：①負責藥品采購供應、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調劑、靜脈用藥集中調配和醫(yī)院制劑配制，指導病房(區(qū))護士請領、使用與管理藥品。C正確。②參與臨床藥物治療，進行個體化藥物治療方案的設計與實施，開展藥學查房，為患者提供藥學專業(yè)技術服務。選項D所用“負責”表述不當，錯誤。③參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負責。選項A正確。④開展抗菌藥物臨床應用監(jiān)測，實施處方點評與超常預警，促進藥物合理使用。B正確。故選ABC。

　　113[多選題] 根據2012版《國家基本藥物目錄》，有關國家基本藥物目錄中藥品分類的說法正確的有

　　A.國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片

　　B.化學藥品主要依據藥物化學分類

　　C.生物制品主要依據臨床藥理學分類

　　D.中成藥主要依據功能分類

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：根據2012年版國家基本藥物目錄概況，國家基本藥物目錄中的藥品包括化學藥品和生物制品、中成藥、中藥飲片�；瘜W藥品和生物制品主要依據臨床藥理學分類，中成藥主要依據功能分類。ACD表述正確。故選ACD。

　　114[多選題] 收購、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全的制度有

　　A.保管

　　B.驗收

　　C.儲備

　　D.領發(fā)

　　參考答案：A,B,D

　　參考解析：《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，收購、經營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領發(fā)、核對等制度，嚴防收假、發(fā)錯。儲存毒性藥品的專庫或專柜，其條件要求與儲存麻醉藥品的專庫條件相同，毒性藥品可與麻醉藥品存放在同一專用庫房或專柜。專庫或專柜加鎖并由專人保管，做到雙人雙鎖管理，專賬記錄。故選ABD。

　　115[多選題] 近日，用于慢性乙肝抗病毒治療的藥物阿德福韋酯，受到國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)的警示提醒，CFDA明確要求相關企業(yè)“修改完善藥品說明書相關內容”。根據《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，藥品說明書的內容應包括

　　A.藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品

　　B.組方中的全部中藥藥味

　　C.注射劑還應列出所用的全部輔料名稱

　　D.非處方藥還應列出所用的全部輔料名稱

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：藥品說明書是指藥品生產企業(yè)印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫(yī)學等藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據和結論的，用以指導臨床正確使用藥品的技術資料。藥品說明書應當列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成分或者輔料的，應當予以說明。故選ABCD。

　　116[多選題] 根據《藥品管理法》，以下關于藥品定義的說法正確的是

　　A.藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病.有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質

　　B.藥品是指包括人用藥品、獸藥、農藥等一切具有藥用作用的物質

　　C.藥品的使用目的、方法有嚴格規(guī)定

　　D.藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指 “用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等”。A正確。從該定義來看，我國《藥品管理法》中規(guī)定的藥品具有特定的內涵和外延。①藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農藥。B錯誤。②藥品的使用目的、方法有嚴格規(guī)定。使用目的是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能，使用方法要求必須遵循規(guī)定的適應癥或者功能主治、用法和用量。C正確。③藥品不單指藥物成品或者藥物制劑，也包括原料藥物和中藥材。D正確。故選ACD。

　　117[多選題] 建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度包括

　　A.公共衛(wèi)生服務體系

　　B.醫(yī)療服務體系

　　C.醫(yī)療保障體系

　　D.藥品供應保障體系

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。四大體系相輔相成，配套建設，協(xié)調發(fā)展。四大體系包括： ①建立健全公共衛(wèi)生服務體系。②進一步完善醫(yī)療服務體系。③加快建設醫(yī)療保障體系。加快建立和完善以基本醫(yī)療保障為主體，其他多種形式補充醫(yī)療保險和商業(yè)健康保險為補充，覆蓋城鄉(xiāng)居民的多層次醫(yī)療保障體系。④建立健全藥品供應保障體系。故選ABCD。

　　118[多選題] 根據《藥品經營許可管理辦法》，以下關于開辦藥品零售企業(yè)的說法正確的有

　　A.具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應

　　B.具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度

　　C.具有依法經過資格認定的藥學技術人員

　　D.具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：開辦藥品零售企業(yè)，應當符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則。此外，還應當滿足以下條件： ①具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度;②具有依法經過資格認定的藥學技術人員;經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上(含一年)藥品經營質量管理工作經驗;③具有與所經營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域;④具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。故選ABCD。

　　119[多選題] 下列不屬于行政訴訟受案范圍的有

　　A.國防、外交等國家行為

　　B.行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令

　　C.行政機關侵犯公民人身權、財產權的

　　D.法律規(guī)定由行政機關最終裁決的行政行為

　　參考答案：A,B,D

　　參考解析：行政訴訟的受案范圍包括認為行政機關侵犯其人身權、財產權的;但對下列案件，人民法院不受理：①國防、外交等國家行為;②行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令;③行政機關對其工作人員的獎懲、任免等決定;④法律規(guī)定由行政機關最終裁決的行政行為;⑤公安、國家安全等機關依照刑事訴訟法的明確授權實施的行為;⑥行政調解行為以及法律規(guī)定的仲裁行為;⑦不具有強制力的行政指導行為;⑧駁回當事人對行政行為提起申訴的重復處理行為;⑨對公民、法人或者其他組織權利義務不產生實際影響的行為。故選ABD。

　　120[多選題] 藥師對處方用藥進行適宜性審核的內容包括

　　A.藥品金額的準確性

　　B.劑量、用法的正確性

　　C.是否有重復給藥現(xiàn)象

　　D.處方用藥與臨床診斷的相符性

　　參考答案：B,C,D

　　參考解析：藥師除了形式審核外，還應當對處方用藥適宜性進行審核。審核內容包括：規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結果的判定;處方用藥與臨床診斷的相符性;劑量、用法的正確性;選用劑型與給藥途徑的合理性;是否有重復給藥現(xiàn)象;是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;其他用藥不適宜情況。故選BCD。

長按二維碼關注即可獲得執(zhí)業(yè)藥師證書

獲取2套仿真內部資料

獲取10頁精華點題講義

獲取執(zhí)業(yè)藥師歷年真題

獲取藥師最新考場規(guī)則

執(zhí)業(yè)藥師萬題庫下載丨微信搜索"考試吧執(zhí)業(yè)藥師考試"

　　相關推薦：

　　2016年執(zhí)業(yè)藥師考試各科各章節(jié)分值分布圖

　　考試吧：2016年執(zhí)業(yè)藥師考試真題及答案解析專題

　　2016年執(zhí)業(yè)藥師最后沖刺試題及答案匯總（各科目）