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2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》臨考通關(guān)卷(4)

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第 1 頁:最佳選擇題
第 5 頁:配伍選擇題
第 10 頁:綜合分析選擇題
第 12 頁:多項(xiàng)選擇題

  材料題根據(jù)以下內(nèi)容,回答101-105題.

  陳女士是某藥店的執(zhí)業(yè)藥師。一天家住附近的黃奶奶來買黃楊寧片,陳女士向黃奶奶索取處方,黃奶奶沒有,陳女士按藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定拒絕銷售處方藥,結(jié)果黃奶奶非常不理解,在藥店內(nèi)與陳女士理論,陳女士記得黃奶奶上個(gè)月來買藥時(shí)提供過處方,為了不影響藥店的經(jīng)營(yíng)最后還是把藥賣給了黃奶奶。這一幕恰巧被藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn),藥品監(jiān)督管理部門向藥店下達(dá)了《責(zé)令改正通知書》。

  101[單選題] 根據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的是

  A.麻醉藥品

  B.醫(yī)療用毒性藥品

  C.精神藥品

  D.進(jìn)口藥品

  參考答案:D

  參考解析:根據(jù)《處方管理辦法》第四十二條規(guī)定,除麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和兒科處方外,醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥。排除掉選項(xiàng)A、B、C,故選D。

  102[單選題] 《處方管理辦法》規(guī)定,保存期滿的處方銷毀須

  A.經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案

  B.經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案

  C.經(jīng)縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)、登記備案

  D.經(jīng)省以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)、登記備案

  參考答案:A

  參考解析:處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年,醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年,麻醉藥品、第一類精神藥品處方保存期限為3年。處方保存期滿后,經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)、登記備案,方可銷毀。故選A。

  103[單選題] 依照《處方管理辦法》的規(guī)定。調(diào)劑處方必須做到“四查十對(duì)”,“四查”不包括

  A.查藥品

  B.查處方

  C.查給藥途徑

  D.查用藥合理性

  參考答案:C

  參考解析:藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到 “四查十對(duì)”:查處方,對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品,對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌,對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對(duì)臨床診斷。“四查”中不包括給藥途徑,故選C。

  104[單選題] 根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》,以下說法錯(cuò)誤的是

  A.非處方藥可以采用有獎(jiǎng)銷售的銷售方式

  B.非處方藥可以開架自選銷售

  C.處方藥不得開架自選銷售

  D.處方藥不得采用附贈(zèng)藥品的銷售方式

  參考答案:A

  參考解析:處方藥、非處方藥不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式,處方藥不得開架銷售,故選A。

  105[單選題] 根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》要求,下列說法錯(cuò)誤的是

  A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用

  B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品

  C.執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)處方不得擅自更改或代用

  D.執(zhí)業(yè)藥師或藥師對(duì)超劑量的處方,更改劑量后可調(diào)配、銷售

  參考答案:D

  參考解析:處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。故A正確。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。故B正確。對(duì)處方不得擅自更改或代用。故C正確。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售,必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字,方可調(diào)配、銷售。零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。所以D錯(cuò)誤,故選D。

  材料題根據(jù)以下內(nèi)容,回答106-107題.

  2003年5月19日,武漢市藥品監(jiān)督管理局稽查人員根據(jù)美國輝瑞制藥公司舉報(bào),立即對(duì)武漢市一網(wǎng)站涉嫌非法批發(fā)銷售假冒輝瑞制藥公司的產(chǎn)品VIAGRA(萬艾可)進(jìn)行調(diào)查,F(xiàn)場(chǎng)查獲涉案人員李某,查獲VIAGRA(萬艾可)和“復(fù)方炔諾酮片”“補(bǔ)腎強(qiáng)身片”,及醫(yī)療器械20余件,其中的藥品經(jīng)鑒定全為假藥。因無《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》,執(zhí)法人員遂將全部藥品及醫(yī)療器械依法予以暫控。經(jīng)查,韓某于2001年12月在武漢開通網(wǎng)站,購買者從網(wǎng)站了解相關(guān)產(chǎn)品后,以電話、電郵等方式與韓某達(dá)成購買協(xié)議,隨后將貨款匯到某保健品經(jīng)營(yíng)部,韓某再將假藥等物以禮品或配件等名義郵寄給顧客;有時(shí)還以直銷的方式銷往武漢的各藥店和保健品經(jīng)營(yíng)部。

  106[單選題] 根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》,有關(guān)網(wǎng)上交易藥品說法不正確的是

  A.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)只能交易本企業(yè)生產(chǎn)的藥品,不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

  B.通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的藥品批發(fā)企業(yè)只能交易本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的藥品,不得利用自身網(wǎng)站提供其他互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)

  C.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的乙類非處方藥

  D.向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥

  參考答案:C

  參考解析:根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》,向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營(yíng)的非處方藥,不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。C項(xiàng)表述錯(cuò)誤,故選C。

  107[單選題] 根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》,說法不正確的是

  A.從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗(yàn)收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書

  B.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制

  C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)的審批

  D.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼

  參考答案:C

  參考解析:根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》,從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須經(jīng)過審查驗(yàn)收并取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書。A正確;ヂ(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一印制,有效期五年。B正確。提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)必須在其網(wǎng)站首頁顯著位置標(biāo)明互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書號(hào)碼。D正確。國家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供服務(wù)的企業(yè)進(jìn)行審批。C項(xiàng)表述錯(cuò)誤,故選C。

  材料題根據(jù)以下內(nèi)容,回答108-110題.

  2007年12月12日,美國默克制藥公司宣布,主動(dòng)在全球召回約100萬支可能受到污染的疫苗。據(jù)悉,其中1/10的疫苗已銷售到中國。在全球性的召回工作展開時(shí),并沒有不良反應(yīng)報(bào)告。巧合的是,與美國默克制藥公司宣布全球召回疫苗的同一天,國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布了第一個(gè)《藥品召回管理辦法》。

  108[單選題] 下列關(guān)于藥品召回的組織實(shí)施,不正確的是

  A.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)收集的信息進(jìn)行分析,對(duì)可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估,決定是否予以召回

  B.藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后,應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

  C.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施召回的過程中,應(yīng)定期向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告進(jìn)展情況

  D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品可自行處理或銷毀,但應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄

  參考答案:D

  參考解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄,并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。必須銷毀的藥品,應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀,不可自行處理。故選D。

  109[單選題] 啟動(dòng)藥品二級(jí)召回后,應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的時(shí)限

  A.1日內(nèi)

  B.3日內(nèi)

  C.7日內(nèi)

  D.15日內(nèi)

  參考答案:B

  參考解析:藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動(dòng)藥品召回后,一級(jí)召回在1日內(nèi),二級(jí)召回在3日內(nèi),三級(jí)召回在7日內(nèi),應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)劃提交給所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。故選B。

  110[單選題] 下列可不按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)是

  A.新藥申請(qǐng)

  B.已上市藥品由普通片劑改為緩釋片劑的申請(qǐng)

  C.注射劑仿制藥申請(qǐng)

  D.已上市藥品增加新的適應(yīng)癥的申請(qǐng)

  參考答案:C

  參考解析:藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)、進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng)和再注冊(cè)申請(qǐng),所以仿制藥申請(qǐng)不按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)而應(yīng)按仿制藥申請(qǐng)程序申報(bào),故選C。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥,雖不屬于新藥,但藥品注冊(cè)按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。

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