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21[單選題] 《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的適用范圍是
A.中藥材種植的過(guò)程
B.中藥材生產(chǎn)企業(yè)采集與加工中藥材的全過(guò)程
C.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過(guò)程
D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥飲片的全過(guò)程
參考答案：C
參考解析：《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材(含植物、動(dòng)物藥)的全過(guò)程。故選C。
22[單選題] 屬于我國(guó)生產(chǎn)的第二類(lèi)精神藥品品種的是
A.r-羥丁酸
B.咖啡因
C.丁丙諾啡
D.三唑侖
參考答案：B
參考解析：我國(guó)生產(chǎn)及使用的第二類(lèi)精神藥品有異戊巴比妥、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、氯氮革、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、硝西泮、奧沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、布托啡諾及其注射劑、咖啡因、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、麥角胺咖啡因片、氨酚氫可酮片、曲馬多、扎來(lái)普隆、佐匹克隆，含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類(lèi)精神藥品管理。故選B。
23[單選題] 根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》規(guī)定，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)變更不包括
A.企業(yè)法定代表人變更
B.企業(yè)負(fù)責(zé)人變更
C.經(jīng)營(yíng)范圍變更
D.經(jīng)營(yíng)規(guī)模變更
參考答案：D
參考解析：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址(包括增減倉(cāng)庫(kù))、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。故選D。
24[單選題] 下列關(guān)于藥品電子監(jiān)管，說(shuō)法錯(cuò)誤的是
A.凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)
B.凡生產(chǎn)列入《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，在藥品上市銷(xiāo)售前辦理該藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件
C.已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，如需經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，應(yīng)完成入網(wǎng)和相關(guān)設(shè)施的配備，并同時(shí)利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)送
D.對(duì)列入《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種，未入網(wǎng)及使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷(xiāo)售
參考答案：B
參考解析：根據(jù)關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問(wèn)題的通知要求： ①?lài)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、公布《入網(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法，按照全面規(guī)劃、分布實(shí)施、逐步推進(jìn)的原則，分類(lèi)、分批將已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品列入《入網(wǎng)藥品目錄》，并統(tǒng)一納入藥品電子監(jiān)管。②凡生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，必須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。《人網(wǎng)藥品目錄》中的品種上市前，必須在產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝上加貼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼。③凡生產(chǎn)列入《入網(wǎng)藥品目錄》中藥品的企業(yè)，在申請(qǐng)藥品注冊(cè)并獲得藥品注冊(cè)生產(chǎn)批件時(shí)，必須同時(shí)辦理該藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并具備藥品電子監(jiān)管碼賦碼條件。④新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如需經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，在申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)辦理藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)并配備藥品電子監(jiān)管碼采集設(shè)備;已取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，如需經(jīng)營(yíng)《入網(wǎng)藥品目錄》藥品的，應(yīng)完成入網(wǎng)和相關(guān)設(shè)施的配備，并同時(shí)利用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)送。⑤對(duì)列入《入網(wǎng)藥品目錄》的藥品品種，未入網(wǎng)及使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷(xiāo)售。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得偽造和冒用藥品電子監(jiān)管碼。故選B。
25[單選題] 根據(jù)《藥品管理法》，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是
A.藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果是藥品質(zhì)量公告的反饋
B.藥品質(zhì)量公告可以防止已經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、尚未處理的藥品再次流入市場(chǎng)。實(shí)施對(duì)藥品質(zhì)量的后續(xù)跟蹤管理
C.藥品質(zhì)量公告向全社會(huì)公布藥品質(zhì)量的信息，及時(shí)使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量的狀況，可以保障公眾的健康權(quán)益
D.藥品質(zhì)量公告起到了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)有效的警示作用，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提升技術(shù)水平
參考答案：A
參考解析：藥品質(zhì)量抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理執(zhí)法的重點(diǎn)，又是確保藥品安全的基礎(chǔ);藥品質(zhì)量公告是藥品質(zhì)量抽驗(yàn)結(jié)果的反饋。通過(guò)藥品質(zhì)量公告，可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用，防止已經(jīng)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題、尚未處理的藥品再次流入市場(chǎng)，實(shí)施對(duì)藥品質(zhì)量的后續(xù)跟蹤管理;同時(shí)，向全社會(huì)公布藥品質(zhì)量的信息，及時(shí)使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量的狀況，引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注與重視，增強(qiáng)自我保護(hù)意識(shí)，從而保障公眾的健康權(quán)益;又使各地各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)之間實(shí)現(xiàn)信息共享，以便通過(guò)國(guó)家和各省的藥品質(zhì)量公告對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的藥品實(shí)現(xiàn)更有針對(duì)性、更高效的監(jiān)管;另外，還起到了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)有效的警示作用，促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)不斷改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提升技術(shù)水平，完善質(zhì)量管理，提高藥品質(zhì)量。故選A。
26[單選題] 以下關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說(shuō)法，正確的是
A.《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和長(zhǎng)期有效批件
B.一次性有效批件的有效期為3年
C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+5位順序號(hào)
D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口中請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件
參考答案：D
參考解析：《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。A錯(cuò)誤。一次性有效批件的有效期為1年，多次使用批件的有效期為2年。B錯(cuò)誤�！哆M(jìn)日藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。C錯(cuò)誤。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件。故選D。
27[單選題] 關(guān)于藥物臨床應(yīng)用管理的說(shuō)法正確的是
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)
B.三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于4名
C.二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于2名
D.臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科畢業(yè)以上學(xué)歷
參考答案：A
參考解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開(kāi)展臨床合理用藥工作，其中臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作，對(duì)患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。A正確。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本機(jī)構(gòu)性質(zhì)、任務(wù)、規(guī)模配備適當(dāng)數(shù)量臨床藥師，三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于5名，二級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于3名。選項(xiàng)B和C錯(cuò)誤。臨床藥師應(yīng)當(dāng)具有高等學(xué)校臨床藥學(xué)專(zhuān)業(yè)或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)本科畢業(yè)以上學(xué)歷，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)規(guī)范化培訓(xùn)。D錯(cuò)誤。故選A。
28[單選題] 依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行
A.藥品儲(chǔ)備制度
B.藥品限制制度
C.特殊管理制度
D.分類(lèi)管理制度
參考答案：C
參考解析：國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)給的《進(jìn)口許可證》 《出口許可證》。故選C。
29[單選題] 保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的有效期為
A.3年
B.4年
C.5年
D.6年
參考答案：C
參考解析：保健食品批準(zhǔn)證書(shū)的有效期為5年，變更注冊(cè)的保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期與原保健食品注冊(cè)證書(shū)有效期相同，故選C。
30[單選題] 開(kāi)辦藥品零售企業(yè)應(yīng)遵循的原則是
A.方便群眾購(gòu)藥
B.交通方便
C.品種齊全
D.價(jià)格實(shí)惠
參考答案：A
參考解析：開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則。故選A。
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