2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》臨考通關(guān)卷(4)

　　一、最佳選擇題(共40題。每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意)

　　1[單選題] 《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)是

　　A.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門

　　B.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

　　C.國家工商行政管理部門

　　D.縣級以上工商行政管理部門

　　參考答案：D

　　參考解析：根據(jù)《藥品廣告審查辦法》第四條規(guī)定，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審查機關(guān)，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作�？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)。故選D。

　　2[單選題] 下列關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師管理部門的說法正確的是

　　A.人力資源和社會保障部與國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同負責全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定

　　B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責審定考試科目

　　C.人力資源和社會保障部負責指導注冊登記和監(jiān)督管理工作

　　D.人力資源和社會保障部負責擬定考試科目和考試大綱

　　參考答案：A

　　參考解析：在我國，人力資源和社會保障部與國家食品藥品監(jiān)督管理總局共同負責全國執(zhí)業(yè)藥師資格制度的政策制定、組織協(xié)調(diào)、資格考試、注冊登記和監(jiān)督管理工作。在職責分工上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負責組織擬定考試科目和考試大綱、編寫培訓教材、建立試題庫及考試命題工作，并指導注冊登記和監(jiān)督管理工作。按照培訓與考試分開的原則，統(tǒng)一規(guī)劃并組織考前培訓。人力資源和社會保障部則主要負責審定考試科目、考試大綱和試題，會同國家食品藥品監(jiān)督管理總局對考試工作進行監(jiān)督、指導并確定合格標準。A說法正確，B是人力資源和社會保障部的職責，C、D則是國家食品藥品監(jiān)督管理總局的職責。故選A。

　　3[單選題] 《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

　　參考答案：D

　　參考解析：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應當在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。故選D。

　　4[單選題] 不屬于中藥品種保護目的的是

　　A.提高中藥品種的質(zhì)量

　　B.鼓勵中藥生產(chǎn)企業(yè)仿制中成藥

　　C.促進中藥事業(yè)的發(fā)展

　　D.保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益

　　參考答案：B

　　參考解析：國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。其目的是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進中藥事業(yè)的發(fā)展。故選B。

　　5[單選題] 以下可以銷售的醫(yī)療器械是

　　A.包裝上含有宣傳“保證治愈”字樣的

　　B.說明書上標注了治愈率或者有效率的

　　C.與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的

　　D.說明書上標注了每日最佳使用時間

　　參考答案：D

　　參考解析：醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內(nèi)容： ①含有“療效最佳”“保證治愈”“包治”“根治”“即刻見效”“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;②含有“最高技術(shù)”“最科學”“最先進”“最佳”等絕對化語言和表示的;③說明治愈率或者有效率的;④與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;⑤含有“保險公司保險” “無效退款”等承諾性語言的;⑥利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;⑦含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容;⑧法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。故選D。

　　6[單選題] 依據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品，應憑《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》向

　　A.所在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點生產(chǎn)企業(yè)購買

　　B.所在省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買

　　C.所在縣范圍內(nèi)的定點生產(chǎn)企業(yè)購買

　　D.所在縣范圍內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買

　　參考答案：B

　　參考解析：解析：醫(yī)療機構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》。醫(yī)療機構(gòu)應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。故選B。

　　7[單選題] 根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，合法的行為包括

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品進行分包裝

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)從中藥材市場采購中藥飲片

　　C.藥品經(jīng)營企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)采購中藥飲片

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)從中藥材市場采購中藥飲片

　　參考答案：C

　　參考解析：根據(jù)《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，嚴禁生產(chǎn)企業(yè)外購中藥飲片半成品或成品進行分包裝或改換包裝標簽等行為，A、B選項錯誤。嚴禁經(jīng)營企業(yè)從事飲片分包裝、改換標簽等活動;嚴禁從中藥材市場或其他不具備飲片生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位或個人采購中藥飲片，D選項錯誤。故選C。

　　8[單選題] 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，中藥飲片標簽必須注明的不包括

　　A.產(chǎn)地

　　B.生產(chǎn)企業(yè)

　　C.產(chǎn)品批號

　　D.藥品批準文號

　　參考答案：D

　　參考解析：《藥品管理法實施條例》第四十五條明確規(guī)定：中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明批準文號。故選D。

　　9[單選題] 我國藥品注冊分類中不包括

　　A.中藥

　　B.化學藥品

　　C.生物制品

　　D.生化藥品

　　參考答案：D

　　參考解析：我國藥品注冊分類中，只有中藥、化學藥品、生物制品的分類，沒有生化藥品的注冊類別，因此實際操作中對生化藥品的報批通常根據(jù)藥品在制造中更多依賴生物技術(shù)或化學技術(shù)來決定是按生物制品還是按化學藥品審批。故選D。

　　10[單選題] 關(guān)于國家基本藥物補償規(guī)定，說法錯誤的是

　　A.建立多渠道補償機制

　　B.落實專項補助經(jīng)費

　　C.全部實行收支兩條線

　　D.“以獎代補”

　　參考答案：C

　　參考解析：為維持基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)正常的運行，國務(wù)院辦公廳下達了《關(guān)于建立健全基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)補償機制的意見》，明確提出要建立多渠道補償機制，落實政府對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的專項補助經(jīng)費，具備條件的地區(qū)可以實行收支兩條線，中央財政要通過 “以獎代補”等方式進行補助，支持各地實施基本藥物制度。規(guī)定只是在“具備條件的地區(qū)”，并非全部。故選C。

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