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材料題根據(jù)以下材料，回答89-92題
某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。
89[單選題] 該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過不良反應(yīng)監(jiān)測中心的網(wǎng)站報(bào)告的期限為
A.立即
B.3日
C.15日
D.30日
參考答案：A
90[單選題] 該藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)
A.3日
B.10日
C.15日
D.30日
參考答案：C
91[單選題] 該中藥注射劑出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)屬于
A.A型藥品不良反應(yīng)
B.B型藥品不良反應(yīng)
C.C型藥品不良反應(yīng)
D.D型藥品不良反應(yīng)
參考答案：B
92[單選題] 該藥品生產(chǎn)企業(yè)在新藥監(jiān)測期內(nèi)應(yīng)當(dāng)報(bào)告該中藥注射劑出現(xiàn)的
A.新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)
B.已知的不良反應(yīng)
C.所有不良反應(yīng)
D.副作用
參考答案：C
材料題根據(jù)以下材料，回答93-96題
近日，有群眾反映，山東省寧津縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺(tái)了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。
93[單選題] 該中醫(yī)院生產(chǎn)的自制藥品屬于
A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑
B.劣藥
C.假藥
D.秘方制劑
參考答案：C
參考解析：本題考查假藥的認(rèn)定。
�、偎幤匪煞峙c國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的;②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的;②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的;③變質(zhì)的;④被污染的;⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;⑥所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
94[單選題] 該醫(yī)院自制藥品假如對人體健康造成了嚴(yán)重危害，應(yīng)對該醫(yī)院和主要負(fù)責(zé)人
A.處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金
B.處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金
C.處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金
D.處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金
參考答案：B
參考解析：本題考查生產(chǎn)、銷售假藥的刑罰。
《刑法》規(guī)定：生產(chǎn)、銷售假藥的【處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金】;對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金;致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處罰金或沒收財(cái)產(chǎn)。
95[單選題] 若該醫(yī)院申請《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，需要向哪個(gè)部門提出申請
A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門
C.國家衛(wèi)生行政部門
D.國家藥品監(jiān)督管理部門
參考答案：B
參考解析：本題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的申請。醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請。
96[單選題] 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的核發(fā)機(jī)構(gòu)是
A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門
B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門
C.國家衛(wèi)生行政部門
D.國家藥品監(jiān)督管理部門
參考答案：A
參考解析：本題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的核發(fā)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報(bào)同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批;省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
材料題根據(jù)以下材料，回答97-100題
2009年18日，我國宣布正式啟動(dòng)和部署國家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的使用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，希望國家對中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多地惠及中華民族乃至整個(gè)世界。
97[單選題] 實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)不正確的是
A.提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求
B.維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義
C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制
D.規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)
參考答案：C
參考解析：本題考查實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)。
實(shí)施基本藥物制度的目標(biāo)：提高群眾獲得基本藥物的可及性，保證群眾基本用藥需求;維護(hù)群眾的基本醫(yī)療衛(wèi)生權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)公平正義;改變醫(yī)療機(jī)構(gòu)“以藥補(bǔ)醫(yī)”的運(yùn)行機(jī)制，體現(xiàn)基本醫(yī)療衛(wèi)生的公益性;規(guī)范藥品生產(chǎn)流通使用行為，促進(jìn)合理用藥，減輕群眾負(fù)擔(dān)。
98[單選題] 能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍的包括
A.含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的
B.主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的
C.臨床治療首選的
D.因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的
參考答案：C
參考解析：本題考查國家基本藥物目錄遴選的范圍。
下列藥品不納入國家基本藥物目錄遴選范圍：①含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的;②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的;③非臨床治療首選的;④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國家食品藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的;⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫理要求的;⑥國家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。
99[單選題] 國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上調(diào)整周期是
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
參考答案：C
參考解析：本題考查國家基本藥物目錄調(diào)整周期。
國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每3年調(diào)整一次。必要時(shí)，經(jīng)國家基本藥物工作委員會(huì)審核同意，可適時(shí)組織調(diào)整。
100[單選題] 關(guān)于中藥飲片的管理要求，不正確的是
A.醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員
B.醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。制定計(jì)劃，審批同意后，采購合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實(shí)行國家批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片
C.醫(yī)院對中藥飲片的保管應(yīng)符合要求，中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，只需具備通風(fēng)條件
D.醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)
參考答案：C
參考解析：本題考查中藥飲片的管理要求。
①醫(yī)院應(yīng)配備與醫(yī)院級別相適應(yīng)的中藥學(xué)技術(shù)人員;②醫(yī)院應(yīng)當(dāng)建立健全中藥飲片采購制度。制定計(jì)劃，審批同意后，采購合法生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的實(shí)行國家批準(zhǔn)文號管理昀中藥飲片;③醫(yī)院對所購的中藥飲片應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收;④醫(yī)院對中藥飲片的保管應(yīng)符合要求，中藥飲片倉庫應(yīng)當(dāng)有與使用量相適應(yīng)的面積，具備通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件和設(shè)施;⑤醫(yī)院開展中藥飲片煎煮服務(wù)。
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