2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》實(shí)戰(zhàn)仿真卷(2)

　　111[多選題] 衛(wèi)生行政部門的主要職責(zé)有

　　A.負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度。組織擬定國家藥物政策

　　B.負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃

　　C.負(fù)責(zé)審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書

　　D.負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理

　　參考答案：A,C,D

　　參考解析：本題考查藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。

　　衛(wèi)生行政部門的主要職責(zé)：衛(wèi)生部管理國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家中醫(yī)藥管理局。衛(wèi)生行政部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械規(guī)章，依法制定有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范;負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度，制定國家藥物政策;負(fù)責(zé)制定中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展規(guī)劃，制訂有關(guān)規(guī)章和政策;負(fù)責(zé)審批與吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)證書;負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理;負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度相關(guān)的管理工作，參與藥品、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理;負(fù)責(zé)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房及藥品，醫(yī)療器械使用的管理和監(jiān)督，指導(dǎo)與管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床合理用藥，規(guī)范處方行為。故本題答案應(yīng)選ACD。

　　112[多選題] 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說法，正確的有(　　)

　　A.藥學(xué)部門要建立以病人為中心的藥學(xué)服務(wù)模式

　　B.為保證患者用藥安全，除質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)發(fā)出，不得退換

　　C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)合理用藥的原則是安全、有效和經(jīng)濟(jì)

　　D.經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)審核同意，臨床科室可以配制本科室急需的制劑

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門職責(zé)，臨床合理用藥，藥品采購，臨床藥師配備等內(nèi)容。選項(xiàng)A、B、C根據(jù)相關(guān)規(guī)定，比較好判斷，注意選項(xiàng)D的設(shè)計(jì)，原規(guī)定是：藥品采購由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供應(yīng);經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)(組)審核同意，核醫(yī)學(xué)科可以購用、調(diào)劑本專業(yè)所需的放射性藥品;其他科室或者部門不得從事藥品的采購、調(diào)劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥學(xué)部門采購供應(yīng)的藥品。這里的調(diào)劑活動(dòng)包括了調(diào)劑藥品、調(diào)劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，也即醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制同樣只能由藥學(xué)部門操作。

　　113[多選題] 下列屬于第二類精神藥品的有

　　A.阿普唑侖

　　B.溴西泮

　　C.氯氮革

　　D.替馬西泮

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：本題考查第二類精神藥品。

　　第二類精神藥品：異戊巴比妥、布托啡諾及其注射劑、咖咖因、安鈉咖、去甲偽麻黃堿、地佐辛及其注射劑、芬氟拉明、格魯米特、噴他佐辛、戊巴比妥、阿普唑侖、巴比妥、溴西泮、氯氮草、氯硝西泮、地西泮、艾司唑侖、氯氟革乙酯、氟西泮、勞拉西泮、甲丙氨酯、咪達(dá)唑侖、納布啡及其注射劑、硝西泮、奧沙西泮、氨酚氫可酮片、匹莫林、苯巴比妥、替馬西泮、曲馬多、唑吡坦、扎來普隆、麥角胺咖啡因片。故本題答案應(yīng)選ABCD。

　　114[多選題] 關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點(diǎn)實(shí)施方案中重點(diǎn)改革的主要內(nèi)容包括

　　A.加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)

　　B.建立健全藥品供應(yīng)保障體系

　　C.健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系

　　D.促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：本題考查關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點(diǎn)實(shí)施方案。

　　實(shí)施方案中重點(diǎn)改革的內(nèi)容：加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè);建立健全藥品供應(yīng)保障體系;健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系;促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)逐步均等化;推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)。故本題答案應(yīng)選ABCD。

　　115[多選題] 不得采獵的物種有

　　A.虎

　　B.豹

　　C.賽加羚羊

　　D.梅花鹿

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：本題考查國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材的采獵管理規(guī)定。

　　對一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理是禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種。對二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的管理是采獵、收購二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種必須按照批準(zhǔn)的計(jì)劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進(jìn)行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，并不得使用禁用工具進(jìn)行采獵。二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種屬于國家計(jì)劃管理的品種，由中國藥材公司統(tǒng)一經(jīng)營管理，其余品種由產(chǎn)地縣藥材公司或其委托單位按照計(jì)劃收購。故本題答案應(yīng)選ABCD。

　　116[多選題] 根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥的說法，正確的有

　　A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放

　　B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核

　　C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥

　　D.執(zhí)業(yè)藥師對醫(yī)師處方不得更改

　　參考答案：B,C,D

　　參考解析：依照《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》第十條、第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定，A項(xiàng)非處方藥不需要分柜擺放，只有處方藥、非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放。因此只有BCD正確。

　　117[多選題] 某省兩名糖尿病患者服用標(biāo)識(shí)為“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”(批號(hào)為081101)后死亡。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核查，甲制藥廠未生產(chǎn)過批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”，致人死亡的藥品系乙非法生產(chǎn)。經(jīng)藥品檢驗(yàn)所檢查，該藥品中非法添加了化學(xué)物質(zhì)“格列本脲”，而“甲制藥廠”的“糖脂寧膠囊”中未檢出該成份。對本事件的處理，正確的有( )

　　A.批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”按假藥論處

　　B.對乙按照生產(chǎn)、銷售假藥罪追究刑事責(zé)任

　　C.對甲和乙同時(shí)按照生產(chǎn)、銷售假藥罪追究刑事責(zé)任

　　D.甲藥廠對其生產(chǎn)的所有“糖脂寧膠囊”實(shí)施召回

　　參考答案：A,B

　　參考解析：考查假藥界定、刑法假藥罪、藥品召回的責(zé)任主體。其一，由該藥品系非法生產(chǎn)，可以判定該藥品未經(jīng)批準(zhǔn)，可以判定其按假藥論處，因此A正確。其二，由藥品檢驗(yàn)所的檢驗(yàn)結(jié)果，可以判定甲制藥廠沒有參與這起假藥生產(chǎn)，因此其沒有責(zé)任，另外他也沒有生產(chǎn)過批號(hào)為081101的“糖脂寧膠囊”，也就是甲制藥廠的該批號(hào)產(chǎn)品不存在安全隱患，因此不用采取召回措施，所以D錯(cuò)誤。這道題是根據(jù)實(shí)際案例編寫的，查案例得知公安、工商、藥監(jiān)等部門對“糖脂寧”采取了查繳回收措施。其三，根據(jù)刑法對于生產(chǎn)、銷售假藥罪的界定，只要發(fā)生行為，不管結(jié)果如何，都按該罪論處，同時(shí)此案例中的責(zé)任主體是乙，因此B正確、C錯(cuò)誤。故答案為AB。

　　118[多選題] 購進(jìn)藥品應(yīng)符合的條件有

　　A.合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品

　　B.具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

　　C.除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)

　　D.包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：本題考查藥品批發(fā)的質(zhì)量管理。

　　購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：①合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品。②具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。③除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。④包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。⑤中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。故本題答案應(yīng)選ABCD。

　　119[多選題] 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍包括

　　A.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品

　　B.生物制品

　　C.抗生素原料藥及其制劑

　　D.中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：本題考查藥品經(jīng)營許可證管理辦法。

　　藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：①麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。②生物制品。③中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。故本題答案應(yīng)選ABCD。

　　120[多選題] 根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，藥學(xué)部門的職責(zé)包括

　　A.開展以病人為中心，以合理用藥為核心的臨床藥學(xué)工作

　　B.提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)

　　C.負(fù)責(zé)藥品管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)和藥事管理工作

　　D.組織藥師參與臨床藥物治療

　　參考答案：A,B,C,D

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