2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》實(shí)戰(zhàn)仿真卷(2)

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　　一、最佳選擇題(共40小題，每題1分。以下每一道題有A、B、C、D四個(gè)備選答案。請從中選擇一個(gè)最佳答案，并在答題卡上將相應(yīng)題號(hào)的相應(yīng)字母所屬的方框涂黑。)

　　1[單選題] 根據(jù)《中藥品種管理辦法實(shí)施條例》，國家對獲得生產(chǎn)含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者提交的，自行取得且未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)期是

　　A.10年

　　B.7年

　　C.6年

　　D.5年

　　參考答案：C

　　參考解析：本題參照《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第三十五條：自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對其他申請人未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可。因此選擇C。

　　2[單選題] 藥品編碼本位碼共14位，其中第9到第13位為

　　A.藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)

　　B.藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

　　C.藥品類別碼

　　D.藥品國別碼

　　參考答案：B

　　參考解析：本題考查本位碼編制規(guī)則。

　　藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼和校驗(yàn)碼依次連接組成，不留空格。前2位為藥品國別碼。第3位為藥品類別碼。4到13位為本體碼，本體碼的前5位為藥品企業(yè)標(biāo)識(shí)，根據(jù)《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品生產(chǎn)許可證》，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制;本體碼的后5位為藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產(chǎn)品。藥品產(chǎn)品標(biāo)識(shí)根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)，依據(jù)藥品名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。最后一位校驗(yàn)碼。故本題答案應(yīng)選B。

　　3[單選題] 藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方

　　A.給予沒收

　　B.不得調(diào)劑

　　C.送回醫(yī)師

　　D.藥師自行處理

　　參考答案：B

　　參考解析：本題考查處方調(diào)劑時(shí)不得調(diào)劑的規(guī)定。

　　藥師對于不規(guī)范處方或者不能判定其合法性的處方不得調(diào)劑。故本題答案應(yīng)選B。

　　4[單選題] 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的處違法生產(chǎn)藥品貨值金額

　　A.一倍以上三倍以下的罰款

　　B.一倍以上七倍以下的罰款

　　C.二倍以上五倍以下的罰款

　　D.二倍以上七倍以下的罰款

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰。

　　未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故本題答案應(yīng)選C。

　　5[單選題] 根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，下列關(guān)于藥品零售敘述正確的是

　　A.藥品零售均可采用開架自選的銷售方式

　　B.顧客反映的藥品質(zhì)量問題，無須記錄，直接向藥監(jiān)部門報(bào)告

　　C.對陳列的藥品應(yīng)按季進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理

　　D.監(jiān)督電話的號(hào)碼與服務(wù)公約同時(shí)懸掛在店堂內(nèi)醒目處

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范。

　�、偎幤妨闶燮髽I(yè)對藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時(shí)處理。②處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式。③藥品銷售不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等方式。④藥品零售企業(yè)和零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時(shí)處理。故本題答案應(yīng)選D。

　　6[單選題] 按照《非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(暫行)》對非處方藥專有標(biāo)識(shí)的使用，錯(cuò)誤的是

　　A.紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品

　　B.綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品

　　C.紅色專有標(biāo)識(shí)用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標(biāo)志

　　D.綠色專有標(biāo)識(shí)用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指南性標(biāo)識(shí)

　　參考答案：C

　　參考解析：非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識(shí)用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識(shí)用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。

　　7[單選題] 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定中藥飲片應(yīng)標(biāo)明

　　A.品名、產(chǎn)地、供貨單位

　　B.品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期

　　C.品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期

　　D.品名、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》對中藥飲片的管理規(guī)定。

　　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定：中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。故本題答案應(yīng)選C。

　　8[單選題] 國家藥品安全“十二五”規(guī)劃發(fā)展目標(biāo)醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到

　　A.100%以上

　　B.90%以上

　　C.80%以上

　　D.70%以上

　　參考答案：B

　　參考解析：本題考查國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)。

　　國家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)：①全部化學(xué)藥品、生物制品標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際標(biāo)準(zhǔn)，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)制定。醫(yī)療器械采用國際標(biāo)準(zhǔn)的比例達(dá)到90%以上。②2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)生產(chǎn)的仿制藥中，國家基本藥物和臨床常用藥品質(zhì)量達(dá)到國際先進(jìn)水平。③藥品生產(chǎn)100%符合2010年修訂的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;無菌和植人性醫(yī)療器械生產(chǎn)100%符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。④藥品經(jīng)營100%符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求。⑤新開辦零售藥店均配備執(zhí)業(yè)藥師。2015年零售藥店和醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。故本題答案應(yīng)選B。

　　9[單選題] 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，有效期為

　　A.二年

　　B.三年

　　C.四年

　　D.五年

　　參考答案：D

　　參考解析：本題考查互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書的有效期。

　　互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定中第四條：互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)資格證書由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印，有效期五年。故本題答案應(yīng)選D。

　　10[單選題] 《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》規(guī)定，非處方藥分為甲、乙兩類的依據(jù)是

　　A.藥品的適用性

　　B.藥品的穩(wěn)定性

　　C.藥品的可靠性

　　D.藥品的安全性

　　參考答案：D

　　參考解析：非處方藥按藥品的安全性分為甲、乙兩類。

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