2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》實(shí)戰(zhàn)仿真卷(2)

　　31[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，從事下列活動，無需取得行政許可的事項(xiàng)是

　　A.開辦藥物研究機(jī)構(gòu)

　　B.開辦藥品零售企業(yè)

　　C.開辦藥品批發(fā)企業(yè)

　　D.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　參考答案：A

　　參考解析：我國現(xiàn)行藥品管理法律確定的行政許可項(xiàng)目有：①藥品生產(chǎn)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》;②藥品經(jīng)營許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》;③藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件;④藥物臨床研究許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)藥物臨床研究批準(zhǔn)證明文件：⑤進(jìn)口藥品上市許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》等;國務(wù)院行政法規(guī)確認(rèn)了執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可，表現(xiàn)形式為頒發(fā)《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。這些內(nèi)容不包含A項(xiàng)的藥物研究機(jī)構(gòu)，因此選擇A。

　　32[單選題] 根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)》，基本藥物中化學(xué)藥品分類依據(jù)是

　　A.安全性評估結(jié)果

　　B.藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)

　　C.臨床藥理學(xué)

　　D.藥品通用名稱

　　參考答案：C

　　參考解析：本題考查國家基本藥物目錄管理辦法。

　　國家基本藥物目錄中的藥品包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥�；瘜W(xué)藥品和生物制品主要依據(jù)臨床藥理學(xué)分類，中成藥主要依據(jù)功能分類。故本題答案應(yīng)選C。

　　33[單選題] 中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)過

　　A.國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

　　B.衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)

　　C.人力資源和社會保障部門批準(zhǔn)

　　D.國家發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門批準(zhǔn)

　　參考答案：A

　　參考解析：本題考查中藥保護(hù)品種的保護(hù)措施。

　　中藥保護(hù)品種在保護(hù)期內(nèi)向國外申請注冊時，必須經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)同意。否則，不得辦理。故本題答案應(yīng)選A。

　　34[單選題] 根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

　　A.依法開辦的藥品連鎖零售企業(yè)

　　B.獲得國務(wù)院藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)

　　C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

　　D.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

　　參考答案：B

　　參考解析：《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》第九條：向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：①依法設(shè)立的藥品連鎖零售企業(yè)。②提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的網(wǎng)站已獲得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。⑨具有健全的網(wǎng)絡(luò)與交易安全保障措施以及完整的管理制度。④具有完整保存交易記錄的能力、設(shè)施和設(shè)備。⑤具備網(wǎng)上咨詢、網(wǎng)上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務(wù)功能。⑥對上網(wǎng)交易的品種有完整的管理制度與措施。⑦具有與上網(wǎng)交易的品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)。⑧具有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時咨詢，并有保存完整咨詢內(nèi)容的設(shè)施、設(shè)備及相關(guān)管理制度。⑨從事醫(yī)療器械交易服務(wù)，應(yīng)當(dāng)配備擁有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)學(xué)歷、熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的專職專業(yè)人員。B選項(xiàng)不在范圍內(nèi)，因此選擇B。

　　35[單選題] 根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，一般不在說明書【注意事項(xiàng)】項(xiàng)中說明的是

　　A.需要慎重的情況

　　B.影響藥物療效的因素

　　C.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

　　D.用藥過程中需觀察的情況

　　參考答案：C

　　參考解析：C選項(xiàng)屬于禁忌項(xiàng)的內(nèi)容�！蛾P(guān)于印發(fā)化學(xué)藥品和生物制品說明書規(guī)范細(xì)則的通知》中規(guī)定了說明書各項(xiàng)內(nèi)容書寫要求，其中【注意事項(xiàng)】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對于臨床檢驗(yàn)的影響等。濫用或者藥物依賴性內(nèi)容可以在該項(xiàng)目下列出。

　　36[單選題] 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，開辦藥品經(jīng)營企業(yè)的必備條件不包括

　　A.具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

　　B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境

　　C.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

　　D.具有能對所經(jīng)營藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)

　　參考答案：D

　　參考解析：開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件：①具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;②具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;③具有能對所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備;④具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。此外，必須符合國家行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。D項(xiàng)不在范圍內(nèi)。

　　37[單選題] 第二類精神藥品處方為

　　A.白色

　　B.紅色

　　C.黃色

　　D.綠色

　　參考答案：A

　　參考解析：本題考查處方顏色。

　�、倨胀ㄌ幏綖榘咨＂诩痹\處方為淡黃色。③兒科處方為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”。④麻醉藥品和第一類精神藥品處方為淡紅色。右上角標(biāo)注“麻、精一”。⑤第二類精神藥品處方為白色。右上角標(biāo)注“精二”。故本題答案應(yīng)選A。

　　38[單選題] 根據(jù)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請《印鑒卡》應(yīng)當(dāng)符合的條件是

　　A.二級甲等以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)

　　B.具有使用麻醉藥品、精神藥品能力的主治醫(yī)師以上的醫(yī)師

　　C.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目

　　D.具有兼職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

　　參考答案：C

　　參考解析：申請《印鑒卡》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條件：①有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目。②具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓(xùn)的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。③有獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。④有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。

　　39[單選題] 在藥品經(jīng)營過程中，最具特點(diǎn)的職業(yè)道德要求是

　　A.依法促銷，誠信推廣

　　B.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)事求是

　　C.保護(hù)環(huán)境，規(guī)范包裝

　　D.團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁

　　參考答案：A

　　參考解析：此題考查藥學(xué)職業(yè)道德部分，藥學(xué)領(lǐng)域道德要求。藥品經(jīng)營主要涉及促銷推廣，因?yàn)榭梢宰鞒雠袛郃最具典型性。

　　40[單選題] 根據(jù)《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》，由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形不包括

　　A.《藥品經(jīng)營許可證》被依法收回的

　　B.《藥品經(jīng)營許可證》被依法宣布無效的

　　C.《藥品經(jīng)營許可證》有效期滿未換證的

　　D.藥品經(jīng)營企業(yè)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證的

　　參考答案：D

　　參考解析：《藥品經(jīng)營評可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷的情形有：①《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;②藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;③《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;④不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的;⑤法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。D選項(xiàng)不在該范圍內(nèi)，因此選D。

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