| 第 1 頁(yè)：最佳選擇題 |
| 第 5 頁(yè)：配伍選擇題 |
| 第 9 頁(yè)：綜合分析選擇題 |
| 第 11 頁(yè)：多項(xiàng)選擇題 |
材料題根據(jù)以下材料，回答50-51題
A.新藥申請(qǐng)
B.仿制藥申請(qǐng)
C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)
D.補(bǔ)充申請(qǐng)
50[單選題] 根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)已批準(zhǔn)上市的藥品改變?cè)?cè)事項(xiàng)的申請(qǐng)是
參考答案：D
參考解析：補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。
51[單選題] 根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請(qǐng)程序按
參考答案：B
參考解析：仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
材料題根據(jù)以下材料，回答52-53題
A.2年
B.3卑
C.4年
D.5年
52[單選題] 國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次
參考答案：C
53[單選題] 進(jìn)口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號(hào)每幾年重新審查1次
參考答案：C
材料題根據(jù)以下材料，回答54-56題
A.國(guó)家衛(wèi)生行政管理部門(mén)
B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
C.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)
54[單選題] 藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)是
參考答案：D
參考解析：本組題考查藥品廣告審查、監(jiān)督管理部門(mén)的職責(zé)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)是藥品廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作。縣級(jí)以上工商行政管理部門(mén)是藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)違反藥品廣告審查辦法的行為，依法予以處理。
55[單選題] 藥品廣告審查機(jī)關(guān)是
參考答案：C
56[單選題] 對(duì)藥品廣告審查機(jī)關(guān)的藥品廣告審查工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督的是
參考答案：B
材料題根據(jù)以下材料，回答57-58題
A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)
B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)
57[單選題] 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門(mén)審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證
參考答案：A
58[單選題] 進(jìn)口第三類醫(yī)療器械由哪個(gè)部門(mén)審批核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證
參考答案：A
材料題根據(jù)以下材料，回答59-60題
A.非處方藥廣告
B.藥品廣告
C.處方藥廣告
D.無(wú)需審查
59[單選題] 凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的為
參考答案：B
參考解析：本組題考查藥品廣告的界定。凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱、藥品適應(yīng)證(功能主治)或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告，應(yīng)當(dāng)按照本辦法進(jìn)行審查。非處方藥僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的，無(wú)需審查。
60[單選題] 非處方藥僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的，或者處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含通用名稱和藥品商品名稱)的
參考答案：D
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