2016年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》實(shí)戰(zhàn)仿真卷(2)

　　四、多項(xiàng)選擇題(共20小題，每題1分。以下每一道題下面有A、B、C、D四個(gè)備選答案。請(qǐng)選擇備選答案中所有正確答案，并在答題卡上將相應(yīng)題號(hào)的相應(yīng)字母所屬的方框涂黑。)

　　101[多選題] 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出了批準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)范圍，應(yīng)給予的處罰包括

　　A.警告，責(zé)令改正

　　B.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

　　C.依法予以取締，沒(méi)收藥品和違法所得

　　D.處藥品銷(xiāo)售金額2倍以上到5倍以下罰款

　　參考答案：B,C,D

　　參考解析：本題考查藥品管理法實(shí)施條例。

　　未經(jīng)批準(zhǔn)，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷(xiāo)售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以上五倍以下罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。故本題答案應(yīng)選BCD。

　　102[多選題] 根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件包括

　　A.對(duì)特定疾病有特殊療效的

　　B.對(duì)特定疾病有顯著療效的

　　C.從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

　　D.用于預(yù)防和治療特殊疾病的

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：本題考查中藥保護(hù)品種的范圍和等級(jí)劃分。

　　符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)：①對(duì)特定疾病有特殊療效的。②相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品。⑧用于預(yù)防和治療特殊疾病的。符合下列條件之一的中藥品種，可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)：①符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種。②對(duì)特定疾病有顯著療效的。③從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。故本題答案應(yīng)選ABCD。

　　103[多選題] 某藥品生產(chǎn)企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝再輸液。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，對(duì)本事件的處理，正確的有

　　A.應(yīng)按劣藥論處

　　B.按使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進(jìn)行處理

　　C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收這些玻璃瓶

　　D.質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其停止使用

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：假劣藥和按假劣藥論處的情形每年必考。題干中的回收玻璃瓶屬于直接接觸藥品的容器未經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)按劣藥論處，A項(xiàng)正確，因此根據(jù)A選項(xiàng)，BCD是對(duì)其的處罰，所以本題選ABCD。

　　104[多選題] 藥學(xué)工作人員在直接面對(duì)服務(wù)對(duì)象時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵守的職業(yè)道德規(guī)范包括

　　A.仁愛(ài)救人，文明服務(wù)

　　B.濟(jì)世為懷，清廉正派

　　C.嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué)，理明術(shù)精

　　D.謙讓謹(jǐn)慎，獨(dú)立創(chuàng)新

　　參考答案：A,B,C

　　參考解析：面對(duì)服務(wù)對(duì)象應(yīng)遵守的職業(yè)道德規(guī)范包括：仁愛(ài)救人，文明服務(wù)。嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué)，理明術(shù)精。濟(jì)世為懷，清廉正派。因此本題選擇A、B、C。

　　105[多選題] 我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有

　　A.藥品生產(chǎn)許可

　　B.藥品臨床研究許可

　　C.藥品上市許可

　　D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：藥品相關(guān)的行政許可包括：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證;藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證核發(fā);執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)等。

　　106[多選題] 藥師發(fā)現(xiàn)處方用藥不適宜的是

　　A.與疾病不相符

　　B.用藥超劑量

　　C.有重復(fù)用藥

　　D.應(yīng)該實(shí)行皮試的藥物沒(méi)有皮試

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：本題應(yīng)該熟練掌握藥師對(duì)處方用藥適宜性的審核內(nèi)容�！短幏焦芾磙k法》第三十五條：藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：①規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過(guò)敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定;②處方用藥與臨床診斷的相符性;③劑量、用法的正確性;④選用劑型與給藥途徑的合理性;⑤是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;⑥是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌;⑦其他用藥不適宜情況。

　　107[多選題] 設(shè)定和實(shí)施行政許可原則包括

　　A.法定原則

　　B.公開(kāi)、公平、公正原則

　　C.信賴(lài)保護(hù)原則

　　D.便民和效率原則

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：本題考查行政許可原則。

　　設(shè)定和實(shí)施行政許可的原則包括：法定原則;公開(kāi)、公平、公正原則;便民和效率原則;信賴(lài)保護(hù)原則。故本題答案應(yīng)選ABCD。

　　108[多選題] 根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對(duì)于存在安全隱患的藥品，下列敘述正確的有

　　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回后，應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通知藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用該藥品

　　B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回該藥品義務(wù)

　　C.藥品使用單位應(yīng)向衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，等待停止使用該藥品的通知

　　D.藥品監(jiān)督管理部門(mén)采用有效途徑向社會(huì)公布該藥品信息和召回情況

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得回避存在安全隱患的藥品，應(yīng)協(xié)助藥監(jiān)部門(mén)進(jìn)行調(diào)查。

　　109[多選題] 《國(guó)家藥品安全“十二五“規(guī)劃》確定的國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃指標(biāo)有

　　A.到“十二五”末，中藥標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定

　　B.到“十二五”末，零售藥店全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

　　C.到“十二五”末，醫(yī)院藥房全部實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

　　D.到“十二五”末，藥品經(jīng)營(yíng)100%符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：此題的4個(gè)選項(xiàng)都屬于國(guó)家“十二五”規(guī)劃指標(biāo)的內(nèi)容。

　　110[多選題] 藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求包括

　　A.保證生產(chǎn)，社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益并重

　　B.質(zhì)量第一，自覺(jué)遵守規(guī)范

　　C.保護(hù)環(huán)境，保護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康

　　D.規(guī)范包裝，如實(shí)宣傳

　　參考答案：A,B,C,D

　　參考解析：本題考查藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求。

　　藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求：①保證生產(chǎn)，社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益并重，②質(zhì)量第一，自覺(jué)遵守規(guī)范。③保護(hù)環(huán)境，保護(hù)藥品生產(chǎn)者的健康。④規(guī)范包裝，如實(shí)宣傳。⑤依法促銷(xiāo)，誠(chéng)信推廣。故本題答案應(yīng)選ABCD。

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