2009年藥事管理與法規(guī)精選模擬試題及答案解析(4)

　　第 11 題 以下不予批準(zhǔn)進(jìn)口注冊申請的情況是(　　)。

　　A.已獲得生產(chǎn)國國家藥品主管當(dāng)局注冊批準(zhǔn)和上市許可

　　B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與我國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)一致

　　C.含有我國禁止進(jìn)口的成分

　　D.臨床研究完全符合我國的有關(guān)法規(guī)，其療效確切

　　E.藥品專利證明文件可靠

　　【正確答案】： C

　　第 12 題 申請注冊藥品可同時申請為非處方藥的情況是(　　)。

　　A.經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變適應(yīng)癥、給藥劑量和途徑，而不改變劑型的藥品

　　B.經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變劑型，而不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品

　　C.經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變劑型和適應(yīng)癥，而不改變給藥劑量以及給藥途徑的藥品

　　D.經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變給藥劑量和途徑，而不改變劑型和適應(yīng)癥的藥品

　　E.經(jīng)SFDA確定的非處方藥改變劑型和劑量，而不改變適應(yīng)癥和給藥途徑的藥品

　　【正確答案】： B

　　第 13 題 對定點零售藥店處方外配情況進(jìn)行檢查、審核及結(jié)算的部門是(　)。

　　A.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

　　B.社保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

　　C.消費者權(quán)益保護(hù)組織

　　D.統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政管理部門

　　E.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門

　　【正確答案】： B

　　第 14 題 藥品質(zhì)量的檢驗方法選擇原則是(　　)。

　　A.“安全、先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)、合理”的原則

　　B.“合理、安全、簡單、快速”的原則

　　C.“準(zhǔn)確、簡便、合理、快速”的原則

　　D.“先進(jìn)、安全、合理、快速”的原則

　　E.“準(zhǔn)確、靈敏、簡便、快速”的原則

　　【正確答案】： E

　　第 15 題 藥品的內(nèi)包裝應(yīng)能(　　)。

　　A.保證藥品的質(zhì)量，確保使用安全

　　B.保證藥品在生產(chǎn)、運輸、貯藏及使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用

　　C.保證藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量

　　D.保證藥品在運輸、貯藏中的質(zhì)量

　　E.保證藥品在使用過程中的質(zhì)量

　　【正確答案】： B

　　第 16 題 以下不屬于藥品的是( 　 )。

　　A.中藥材

　　B.中藥飲片

　　C.抗生素

　　D.疫苗

　　E.加入維生素C的食品

　　【正確答案】： E

　　第 17 題 對嚴(yán)重違反國家有關(guān)法律、法規(guī)的中藥飲片定點企業(yè)應(yīng)督促限期整改，逾期不改的將由發(fā)證部門(　　)。

　　A.吊銷《毒性中藥材飲片企業(yè)合格證》

　　B.吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》

　　C.吊銷《營業(yè)執(zhí)照》

　　D.吊銷《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》

　　E.吊銷“GMP”認(rèn)證證書

　　【正確答案】： A

　　第 18 題 處方藥及非處方藥品不得采用的銷售方法是(　　)。

　　A.有獎銷售

　　B.附贈藥品

　　C.作為禮品

　　D.有獎銷售、附贈藥品、禮品等

　　E.降價、打折

　　【正確答案】： D

　　第 19 題 為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)程序過程和資源(　)。

　　A.生產(chǎn)企業(yè)

　　B.藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　C.質(zhì)量保證

　　D.質(zhì)量體系

　　E.質(zhì)量

　　【正確答案】： D

　　第 20 題 生產(chǎn)、銷售假藥，足以嚴(yán)重危害人體健康的，處以(　　)。

　　A.三年以下有期徒刑或者拘役

　　B.銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

　　C.三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金

　　D.二年以下有期徒刑或者拘役

　　E.五年以下有期徒刑或者拘役

　　【正確答案】： C