2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥劑學(xué)考前沖刺復(fù)習(xí)：第八章

　　8.8注射劑的制備

　　8.8.1概述

　　1.注射劑的工藝流程 包括容器的處理、注射液的配制、濾過、灌封、滅菌、檢漏、質(zhì)量檢查、印字包裝等步驟。

　　注射劑的容器和處理方法 檢查一切割一圓口一安瓿的洗滌一干燥或滅菌

　　注射劑的制備流程 原輔料的準(zhǔn)備一配制一濾過一灌封一滅菌一質(zhì)量檢查

　　2.對(duì)環(huán)境潔凈度的要求

　　1)容器的干燥、滅菌應(yīng)在控制區(qū)內(nèi)進(jìn)行;冷卻應(yīng)在潔凈內(nèi)進(jìn)行。

　　2)注射液的精濾、灌裝、封口也應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。

　　3)可滅菌的產(chǎn)品可在控制區(qū)操作。

　　8.8.2注射液的配制

　　首先要按處方組成核對(duì)所有原輔料的規(guī)格要求，計(jì)算投料量，分別準(zhǔn)確乘量。

　　2.配液的方法有濃配法和稀配法。稀配法適用于原料質(zhì)量好的藥品。對(duì)易產(chǎn)生澄明度問題的原料應(yīng)用濃配法。對(duì)不易濾清的藥液，可加0.1~0.3%的注射用規(guī)格的活性炭處理后再過濾�；钚蕴靠善鸬轿�附雜質(zhì)、熱原和助濾的作用�；钚蕴恳话阍谒嵝詶l件下使用，堿性溶液中有時(shí)出現(xiàn)“膠溶”或脫吸附作用，反而使藥液中雜質(zhì)增加。配好的藥液經(jīng)過pH值和含量檢查合格后，才可進(jìn)入下一工序。

　　3.配液用注射用水的貯存時(shí)間不得超過12小時(shí)。

　　4.配液用的注射用油應(yīng)150℃~160℃1~2小時(shí)滅菌，冷卻后進(jìn)行配制。

　　8.8.3注射液的濾過

　　注射液的濾器的種類與選擇

　　(1)垂熔玻璃濾器常作精濾或膜濾器前的預(yù)濾。型號(hào)的選擇，以上海玻璃廠為例，3號(hào)多用于常壓濾過，4號(hào)可用于減壓或加壓濾過，6號(hào)作無菌濾過。

　　(2)砂濾棒、粗濾

　　(3)微孔濾膜器。常用醋酸纖維膜、硝酸纖維膜、醋酸纖維與硝酸纖維混合酯膜、聚四氟乙烯膜，濾膜孔徑在0.65-0.8μm者，作一般注射液的精濾使用，濾膜孔徑為O.3或0.22μm可做除菌過濾用。

　　1.濾過的重要性濾過是保證注射液澄明的關(guān)鍵操作。

　　2.濾過裝置

　　1)高位靜壓濾過裝置

　　2)減壓濾過裝置

　　3)加壓濾過裝置壓力穩(wěn)定、濾速快、產(chǎn)量高、質(zhì)量好，適用于大生產(chǎn)。注射劑生產(chǎn)中的濾過一般采用三級(jí)組合濾器，即砂濾棒→垂熔玻璃濾球→微孔膜濾器。

　　8.8.4注射劑的灌封

　　1.灌封指的是灌裝和封口兩個(gè)步驟。這是注射劑生產(chǎn)中最關(guān)鍵的操作。灌封應(yīng)在同一間室內(nèi)進(jìn)行，灌注后應(yīng)立即封口，以免污染。必須嚴(yán)格控制灌封室環(huán)境的潔凈度(如在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行)。

　　2.封口的方法：拉封、頂封。粉末安瓿或具有廣口的其它類型安瓿，都必須拉封。封注射劑的玻璃安瓿要達(dá)到以下要求：玻璃安瓿應(yīng)無色透明，應(yīng)具有低膨脹系數(shù)、耐熱耐洗滌，有足夠的強(qiáng)度，有高度的化學(xué)穩(wěn)定性，熔點(diǎn)較低，不得有氣泡。

　　3.某些不穩(wěn)定的產(chǎn)品，在灌封前后需通入惰性氣體，以置換安瓿中的空氣。常用的惰性氣體有氮?dú)夂投�氧化碳�?/P>

　　注射液的機(jī)械灌封中可能出現(xiàn)的問題主要有：劑量不準(zhǔn)確、封口不嚴(yán)、出現(xiàn)大頭(鼓泡)、癟頭、焦頭等。

　　8.8.5注射劑的滅菌和檢漏

　　1.滅菌 注射劑灌封后應(yīng)盡快滅菌。從配液到滅菌必須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成(一般12小時(shí))。

　　要根據(jù)注射劑的性質(zhì)選擇滅菌方法與條件，既要保證滅菌完全，又要保證注射劑的質(zhì)量。不耐熱的品種，一般1~5ml安瓿可用流通蒸氣100℃

　　30min滅菌;10~20ml安瓿100℃

　　45min滅菌;對(duì)熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品可適當(dāng)縮短時(shí)間，如維生素C、地塞米松磷酸鈉等，縮短為15min。凡耐熱的產(chǎn)品，宜采用115℃30分鐘熱壓滅菌。按F0值大于8驗(yàn)證滅菌效果。

　　2.檢漏 一般應(yīng)用滅菌檢漏兩用滅菌器即可檢漏。利用有顏色的水在負(fù)壓狀態(tài)下滲透進(jìn)有縫隙的安瓿而將其檢出。

　　8.8.6注射劑的質(zhì)量檢查

　　包括澄明度檢查、熱原檢查、無菌檢查、含量測定、鑒別、pH值測定、毒性與刺激性試驗(yàn)、降壓物質(zhì)檢查以及特定的檢查項(xiàng)目。

　　8.8.7注射劑的印字包裝

　　注射劑的印字可避免生產(chǎn)多品種時(shí)產(chǎn)生混藥或臨床使用時(shí)發(fā)生差錯(cuò)，對(duì)保證用藥安全是非常重要的。

　　印字的內(nèi)容主要有名稱、規(guī)格、批號(hào)等。

　　8.9輸液【掌】

　　8.9.1輸液的概念與質(zhì)量要求

　　1.概念 輸液指由靜脈滴注輸入體內(nèi)的大劑量的注射劑。

　　2.質(zhì)量要求 輸液的質(zhì)量要求基本同安瓿劑，但更嚴(yán)格。對(duì)無菌、無熱原及澄明度這三項(xiàng)，更應(yīng)特別注意。

　　1)無菌、無熱原。

　　2)澄明度要求更嚴(yán)格，還需作微粒檢查。

　　3)pH值盡量與血漿相等。

　　4)滲透壓應(yīng)等滲或偏高滲，不能用低滲溶液輸入靜脈內(nèi)。

　　5)輸液中不得添加抑菌劑和止痛劑。

　　3.輸液制備與注射劑基本一致

　　輸液配制，通常加入0.01%一0.5%的針用活性炭，活性炭有吸附熱原、雜質(zhì)和色素

　　的作用，并可作助濾劑。輸液的濾過，精濾目前多采用微孔濾膜，常用濾膜孔徑為0.65-0.8μm，或用加壓三級(jí)(砂棒一G3濾球一微孔濾膜)過濾裝置。

　　8.9.2營養(yǎng)輸液【掌】

　　1.概念

　　將患者需要的各種營養(yǎng)成分(包括碳水化合物、脂肪、氨基酸、以及適量的電解質(zhì)、維生素、微量元素等)制成的供靜脈輸入體內(nèi)的大劑量的注射劑。

　　2.分類 按成分不同劃分

　　1)糖類 葡萄糖注射液

　　2)氨基酸類復(fù)方氨基酸注射液

　　3)脂肪類靜脈注射脂肪乳劑，植物油為主要成分，加乳化劑與注射用水制成O/W型乳劑。

　　4)維生素和微量元素類

　　8.9.3血漿代用液【掌】

　　1.概念

　　在大失血等應(yīng)急情況，用于擴(kuò)充血容量、改善微循環(huán)的靜脈輸入體內(nèi)的大劑量的膠體型注射劑。具有代替血漿的作用，但不能代替全血。常見的品種有右旋糖酐注射液，按分子量不同分中分子量、低分子量、小分子量三種。羥乙基淀粉注射液(706代血漿)。

　　2.質(zhì)量要求除符合注射劑的質(zhì)量要求外，還應(yīng)不妨礙血型試驗(yàn);不妨礙紅細(xì)胞的攜氧功能;在血液循環(huán)系統(tǒng)內(nèi)保留較長時(shí)間，但不得在臟器組織中蓄積。

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