8.2注射劑的溶劑與附加劑
8.2.1注射用水【掌】
1.注射用水、純化水、滅菌注射用水與制藥用水的區(qū)別
純化水為原水經(jīng)適宜方法制得的供藥用的水,可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試
驗用水,不得用于注射劑的配制。
注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的無熱原水。為配制注射劑用的溶劑
滅菌注射用水為注射用水經(jīng)滅菌所得的水。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注
射液的稀釋劑。
制藥用水包括純化水、注射用水與滅菌注射用水。
2.注射用水的質(zhì)量要求【掌】
1)必須通過細菌內(nèi)毒素(熱原)檢查。
2)一般檢查項目 pH值(5.0~7.0)、氨含量、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬等。(蒸餾水的檢查項目)
3.注射用水的制備
1)原水的處理方法包括離子交換法、電滲析法與反滲透法。電滲析法與反滲透法廣泛用于原水的預處理,供離子交換法使用,以減輕離子交換樹脂的負擔。離子交換法制得的離子交換水主要供蒸餾法制備注射用水使用,也可用于洗瓶,但不得用于配制注射液。
2)蒸餾法制備注射用水
塔式蒸餾水器隔沫裝置能除熱原;廢氣排出器能除去二氧化碳、氨等廢氣(已淘汰)。
多效蒸餾水器耗能低、產(chǎn)量高、質(zhì)量優(yōu)、可自動控制。
汽壓式蒸餾水器與多效式蒸餾水器特點類似,但耗能較大。
4.注射用水的收集與保存
1)收集時,初餾液應棄去一部分,并防止污染;
2)保存時,應80℃以上或65℃以上保溫循環(huán)存放,滅菌密封保存。
8.2.2注射用油【了】
1.精制并滅菌(150-160℃、1-2h)后用。
2.符合藥典要求應無異臭、無酸敗味;色澤不得深于黃色6號標準比色液,10℃應保持澄明。碘值、酸值和皂化值是評定注射用油的重要指標。
3.避光密閉貯存,防氧化酸敗。
4.常用的注射用油為芝麻油、大豆油、茶油等。
8.2.3其他注射用溶劑【了】
1.水溶性非水溶劑:乙醇、甘油、1,2-丙醇、PEG300、PEG400等。
2.油溶性非水溶劑:苯甲酸芐酯、二甲基乙酰胺等。
8.2.4注射劑的附加劑【掌】
目的:增加溶解性和穩(wěn)定性;減少疼痛和抑菌
常用的附加劑有:
1.pH調(diào)節(jié)劑 有鹽酸、氫氧化鈉、碳酸氫鈉、醋酸-醋酸鈉緩沖劑等。增加穩(wěn)定性和溶解度,減少刺激性。
2.表面活性劑有聚山梨酯類(吐溫類)、泊洛沙姆(普朗尼克)、卵磷脂等,可用作增溶劑、潤濕劑、乳化劑使用。
3.助懸劑有明膠、MC、CMC-Na等,混懸型用。
4.延緩藥物氧化的附加劑
1)抗氧劑亞硫酸氫鈉(中性)、焦亞硫酸鈉(酸性)、硫代硫酸鈉(堿性)(藥pH影響)
2)螯和劑 EDTA-2Na
3)惰性氣體二氧化碳、氮氣
5.等滲調(diào)節(jié)劑氯化鈉、葡萄糖
6.局部止痛劑鹽酸普魯卡因、利多卡因、苯甲醇、三氯叔丁醇等。用于肌肉和皮下注射時產(chǎn)生疼痛的制劑。
7.抑菌劑三氯叔丁醇、苯甲醇(二有抑菌止痛)、硫柳汞等。只能在必要時加入。多劑量裝的注射液,采取低溫滅菌、濾過除菌或無菌操作法制備的注射液,應加入適宜的抑菌劑。靜脈和脊椎注射禁用抑菌劑。一次用量超過5ml的注射液應慎重選擇。
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