2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥劑學考前沖刺復習：第六章

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　　第六章軟膏劑、眼膏劑和凝膠劑

　　重點內容

　　1.軟膏劑的概念和質量要求

　　2.軟膏劑的常用基質、制備方法、質量評價與包裝儲存

　　次重點內容

　　1.眼膏劑的概念、特點、質量要求和制備方法

　　2.凝膠劑的概念、常用基質、制備方法、質量檢查與包裝儲存

　　考點摘要

　　6.1 軟膏劑

　　6.1.1軟膏劑的概念【掌】

　　藥物與適宜基質混勻制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。

　　6.1.2軟膏劑的分類

　　1.按基質的不同分油脂性基質軟膏(油膏)

　　乳劑基質軟膏(乳膏)

　　水溶性基質軟膏(水膏)

　　2.按分散系統(tǒng)分 溶液型、乳劑型、混懸型。

　　3.按作用不同分 局部作用的軟膏 全身作用的軟膏

　　6.1.3軟膏劑的質量要求

　　1.均勻細膩、稠度適宜。

　　2.無刺激性、無過敏性。

　　3.性質穩(wěn)定。

　　4.用于創(chuàng)面的軟膏應無菌。

　　6.2軟膏劑的基質

　　包括油脂性基質、乳劑型基質、水溶性基質。

　　6.2.1 油脂性基質【掌】

　　1.油脂性基質的特點

　　1)強疏水性物質，包括烴類、油脂類、類脂類。

　　2)能促進皮膚的水和作用，對皮膚有保護、軟化作用，無刺激性。

　　3)性質穩(wěn)定，不易長菌，適用于遇水不穩(wěn)定的藥物。

　　4)油膩性大，不易洗，不適宜有滲出液的皮膚。

　　2.常用品種

　　1)凡士林(軟石蠟)半固體，分黃、白兩種。吸水性差，加入羊毛脂、表面活性劑可改善。

　　2)固體石蠟、液體石蠟、蜂蠟、植物油、氫化植物油 不單獨使用，常用于調節(jié)軟膏的稠度。

　　3)羊毛脂 不單獨使用,吸水能力強，能吸收二倍重量的水形成W/O乳劑。

　　4)硅酮 俗稱硅油或二甲基硅油。不污染衣物，促藥釋放與透皮。降低水溶性刺激性。

　　6.2.2乳劑型基質

　　1.基本組成

　　1)油相 硬脂酸、蜂蠟、石蠟、高級脂肪醇、液體石蠟、凡士林等。

　　2)水相 蒸餾水。

　　3)乳化劑

　　一價肥皂類、多價肥皂類、高級脂肪醇、脂肪醇硫酸酯類、脂肪酸山梨坦類(司盤類)、聚山梨酯類(吐溫類)、聚氧乙烯醚類等。

　　4)防腐劑 尼泊金類、山梨酸等。

　　5)保濕劑 甘油、丙二醇、山梨醇

　　2.分類

　　1)O/W 型

　　親水性乳劑基質，又稱“雪花膏”。不油膩，易洗，易涂布，用于亞急性、慢性、無滲出液的皮膚損傷及皮膚瘙癢癥。易霉變，易變硬，不適宜遇水不穩(wěn)定的藥物，忌用于糜爛、潰瘍、水泡及膿包癥(會引起“反向吸收”)。

　　糊劑含大量固體吸水性粉末，有收斂、消炎、吸收分泌物等作用，常用于亞急性及急性炎癥。

　　2)W/O型 親油性乳劑基質，又稱“冷霜”。

　　6.2.3水溶性基質

　　1.特點 為天然或合成的水溶性高分子。無油膩，易涂展，可吸收組織滲出液，可用于潤濕、糜爛創(chuàng)面。但潤滑性差，易變干，易長霉。

　　2.常用品種

　　1)甘油明膠

　　2)纖維素衍生物： MC、CMC-Na

　　3)聚乙二醇(PEG) 高分子量的與低分子量的按一定比例混合使用。

　　6.3軟膏劑的制備方法【掌】

　　6.3.1研和法 基質已形成半固體時采用此法。

　　6.3.2熔和法 通過加熱，使基質熔化、混均，再加入藥物研磨混勻。

　　6.3.3乳化法

　　1.專用于乳劑基質軟膏劑的制備。將處方中的所有油溶性組分(包括藥物)一并加熱熔化，并保持溫度80℃左右，作為油相;另將其余水溶性成份(包括藥物)溶于水中，并控制溫度稍高于油相;將兩者混合，不斷攪拌，直至冷凝，即得。藥物在水或油中均不溶者，可待乳劑基質制好后，再用研和法混勻。

　　2.乳化法中油、水兩相混合的方法：

　　1)兩相同時摻和

　　2)分散相加到連續(xù)相中

　　3)連續(xù)相加到分散相中

　　6.4軟膏劑的質量評價【掌】

　　6.4.1外觀 色澤均勻、細膩、稠度適宜，無粗粒感。

　　6.4.2粒度 混懸型軟膏作該項檢查。不得檢出大于180μm的粒子。

　　6.4.3裝量限度量

　　6.4.4微生物限度

　　6.4.5無菌 用于大面積燒傷及嚴重損傷的皮膚的軟膏，應無菌。

　　6.4.6主藥含量

　　6.4.7物理性質 熔點、黏度與稠度、酸堿度。

　　6.4.8刺激性

　　6.4.9穩(wěn)定性

　　6.4.10藥物釋放、穿透及吸收的測定

　　6.5軟膏劑的包裝與貯存

　　常用錫管、鋁管、塑料管包裝。常溫避光、密閉貯存，溫度不宜過高或過低。

　　6.6 眼膏劑【熟】

　　6.6.1概念 專供眼用的滅菌的軟膏劑。

　　6.6.2特點(與滴眼劑相比) 療效持久;能減輕眼瞼對眼球的摩擦;適用水不穩(wěn)定藥。

　　6.6.3質量要求

　　1.均勻、細膩、易于涂布;

　　2.無刺激性;

　　3.不得檢出金葡菌和綠膿桿菌;

　　4.用于眼部手術或創(chuàng)傷的眼膏劑不得加入抑菌劑和抗氧劑。(絕對無菌)

　　6.6.4常用基質 黃凡士林、液體石蠟、羊毛脂按8∶1∶1的混合物。

　　6.6.5制備方法

　　1.基質必須經(jīng)熔化、濾過、滅菌(150℃至少1小時)處理。

　　2.必須在潔凈、滅菌的環(huán)境下，用研和法制備。

　　3.不溶性藥物必須制成極細分，并通過9號篩。

　　6.6.6質量要求 裝量、粒度、金屬性異物、衛(wèi)生學

　　6.7凝膠劑【熟】

　　6.7.1概念 藥物與適宜基質制成的稠厚狀液體或半固體外用制劑。

　　6.7.2分類

　　1.按分散系統(tǒng)分單相凝膠劑 (藥物溶解在基質中)

　　多相凝膠劑 (藥物混懸在基質中)

　　2.按基質溶解性能分水性凝膠劑 油性凝膠劑

　　6.7.3常用基質

　　1.卡波姆(Carbomer)

　　2.纖維素衍生物

　　6.7.4質量檢查 同軟膏劑

　　6.7.5貯存的要求

　　1.貯藏中藥物微粒應分散均勻，不應下沉結塊，混懸凝膠劑的標簽上應注明“用前振搖”。

　　2.常溫下應保持膠狀，不干涸或液化。

　　3.應置于避光密閉容器中，于25℃以下貯存，應防止結冰。

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