2013年執(zhí)業(yè)藥師考試藥劑學(xué)考前沖刺復(fù)習(xí)：第六章

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　　第六章軟膏劑、眼膏劑和凝膠劑

　　重點(diǎn)內(nèi)容

　　1.軟膏劑的概念和質(zhì)量要求

　　2.軟膏劑的常用基質(zhì)、制備方法、質(zhì)量評(píng)價(jià)與包裝儲(chǔ)存

　　次重點(diǎn)內(nèi)容

　　1.眼膏劑的概念、特點(diǎn)、質(zhì)量要求和制備方法

　　2.凝膠劑的概念、常用基質(zhì)、制備方法、質(zhì)量檢查與包裝儲(chǔ)存

　　考點(diǎn)摘要

　　6.1 軟膏劑

　　6.1.1軟膏劑的概念【掌】

　　藥物與適宜基質(zhì)混勻制成的具有一定稠度的半固體外用制劑。

　　6.1.2軟膏劑的分類(lèi)

　　1.按基質(zhì)的不同分油脂性基質(zhì)軟膏(油膏)

　　乳劑基質(zhì)軟膏(乳膏)

　　水溶性基質(zhì)軟膏(水膏)

　　2.按分散系統(tǒng)分 溶液型、乳劑型、混懸型。

　　3.按作用不同分 局部作用的軟膏 全身作用的軟膏

　　6.1.3軟膏劑的質(zhì)量要求

　　1.均勻細(xì)膩、稠度適宜。

　　2.無(wú)刺激性、無(wú)過(guò)敏性。

　　3.性質(zhì)穩(wěn)定。

　　4.用于創(chuàng)面的軟膏應(yīng)無(wú)菌。

　　6.2軟膏劑的基質(zhì)

　　包括油脂性基質(zhì)、乳劑型基質(zhì)、水溶性基質(zhì)。

　　6.2.1 油脂性基質(zhì)【掌】

　　1.油脂性基質(zhì)的特點(diǎn)

　　1)強(qiáng)疏水性物質(zhì)，包括烴類(lèi)、油脂類(lèi)、類(lèi)脂類(lèi)。

　　2)能促進(jìn)皮膚的水和作用，對(duì)皮膚有保護(hù)、軟化作用，無(wú)刺激性。

　　3)性質(zhì)穩(wěn)定，不易長(zhǎng)菌，適用于遇水不穩(wěn)定的藥物。

　　4)油膩性大，不易洗，不適宜有滲出液的皮膚。

　　2.常用品種

　　1)凡士林(軟石蠟)半固體，分黃、白兩種。吸水性差，加入羊毛脂、表面活性劑可改善。

　　2)固體石蠟、液體石蠟、蜂蠟、植物油、氫化植物油 不單獨(dú)使用，常用于調(diào)節(jié)軟膏的稠度。

　　3)羊毛脂 不單獨(dú)使用,吸水能力強(qiáng)，能吸收二倍重量的水形成W/O乳劑。

　　4)硅酮 俗稱(chēng)硅油或二甲基硅油。不污染衣物，促藥釋放與透皮。降低水溶性刺激性。

　　6.2.2乳劑型基質(zhì)

　　1.基本組成

　　1)油相 硬脂酸、蜂蠟、石蠟、高級(jí)脂肪醇、液體石蠟、凡士林等。

　　2)水相 蒸餾水。

　　3)乳化劑

　　一價(jià)肥皂類(lèi)、多價(jià)肥皂類(lèi)、高級(jí)脂肪醇、脂肪醇硫酸酯類(lèi)、脂肪酸山梨坦類(lèi)(司盤(pán)類(lèi))、聚山梨酯類(lèi)(吐溫類(lèi))、聚氧乙烯醚類(lèi)等。

　　4)防腐劑 尼泊金類(lèi)、山梨酸等。

　　5)保濕劑 甘油、丙二醇、山梨醇

　　2.分類(lèi)

　　1)O/W 型

　　親水性乳劑基質(zhì)，又稱(chēng)“雪花膏”。不油膩，易洗，易涂布，用于亞急性、慢性、無(wú)滲出液的皮膚損傷及皮膚瘙癢癥。易霉變，易變硬，不適宜遇水不穩(wěn)定的藥物，忌用于糜爛、潰瘍、水泡及膿包癥(會(huì)引起“反向吸收”)。

　　糊劑含大量固體吸水性粉末，有收斂、消炎、吸收分泌物等作用，常用于亞急性及急性炎癥。

　　2)W/O型 親油性乳劑基質(zhì)，又稱(chēng)“冷霜”。

　　6.2.3水溶性基質(zhì)

　　1.特點(diǎn) 為天然或合成的水溶性高分子。無(wú)油膩，易涂展，可吸收組織滲出液，可用于潤(rùn)濕、糜爛創(chuàng)面。但潤(rùn)滑性差，易變干，易長(zhǎng)霉。

　　2.常用品種

　　1)甘油明膠

　　2)纖維素衍生物： MC、CMC-Na

　　3)聚乙二醇(PEG) 高分子量的與低分子量的按一定比例混合使用。

　　6.3軟膏劑的制備方法【掌】

　　6.3.1研和法 基質(zhì)已形成半固體時(shí)采用此法。

　　6.3.2熔和法 通過(guò)加熱，使基質(zhì)熔化、混均，再加入藥物研磨混勻。

　　6.3.3乳化法

　　1.專(zhuān)用于乳劑基質(zhì)軟膏劑的制備。將處方中的所有油溶性組分(包括藥物)一并加熱熔化，并保持溫度80℃左右，作為油相;另將其余水溶性成份(包括藥物)溶于水中，并控制溫度稍高于油相;將兩者混合，不斷攪拌，直至冷凝，即得。藥物在水或油中均不溶者，可待乳劑基質(zhì)制好后，再用研和法混勻。

　　2.乳化法中油、水兩相混合的方法：

　　1)兩相同時(shí)摻和

　　2)分散相加到連續(xù)相中

　　3)連續(xù)相加到分散相中

　　6.4軟膏劑的質(zhì)量評(píng)價(jià)【掌】

　　6.4.1外觀 色澤均勻、細(xì)膩、稠度適宜，無(wú)粗粒感。

　　6.4.2粒度 混懸型軟膏作該項(xiàng)檢查。不得檢出大于180μm的粒子。

　　6.4.3裝量限度量

　　6.4.4微生物限度

　　6.4.5無(wú)菌 用于大面積燒傷及嚴(yán)重?fù)p傷的皮膚的軟膏，應(yīng)無(wú)菌。

　　6.4.6主藥含量

　　6.4.7物理性質(zhì) 熔點(diǎn)、黏度與稠度、酸堿度。

　　6.4.8刺激性

　　6.4.9穩(wěn)定性

　　6.4.10藥物釋放、穿透及吸收的測(cè)定

　　6.5軟膏劑的包裝與貯存

　　常用錫管、鋁管、塑料管包裝。常溫避光、密閉貯存，溫度不宜過(guò)高或過(guò)低。

　　6.6 眼膏劑【熟】

　　6.6.1概念 專(zhuān)供眼用的滅菌的軟膏劑。

　　6.6.2特點(diǎn)(與滴眼劑相比) 療效持久;能減輕眼瞼對(duì)眼球的摩擦;適用水不穩(wěn)定藥。

　　6.6.3質(zhì)量要求

　　1.均勻、細(xì)膩、易于涂布;

　　2.無(wú)刺激性;

　　3.不得檢出金葡菌和綠膿桿菌;

　　4.用于眼部手術(shù)或創(chuàng)傷的眼膏劑不得加入抑菌劑和抗氧劑。(絕對(duì)無(wú)菌)

　　6.6.4常用基質(zhì) 黃凡士林、液體石蠟、羊毛脂按8∶1∶1的混合物。

　　6.6.5制備方法

　　1.基質(zhì)必須經(jīng)熔化、濾過(guò)、滅菌(150℃至少1小時(shí))處理。

　　2.必須在潔凈、滅菌的環(huán)境下，用研和法制備。

　　3.不溶性藥物必須制成極細(xì)分，并通過(guò)9號(hào)篩。

　　6.6.6質(zhì)量要求 裝量、粒度、金屬性異物、衛(wèi)生學(xué)

　　6.7凝膠劑【熟】

　　6.7.1概念 藥物與適宜基質(zhì)制成的稠厚狀液體或半固體外用制劑。

　　6.7.2分類(lèi)

　　1.按分散系統(tǒng)分單相凝膠劑 (藥物溶解在基質(zhì)中)

　　多相凝膠劑 (藥物混懸在基質(zhì)中)

　　2.按基質(zhì)溶解性能分水性凝膠劑 油性凝膠劑

　　6.7.3常用基質(zhì)

　　1.卡波姆(Carbomer)

　　2.纖維素衍生物

　　6.7.4質(zhì)量檢查 同軟膏劑

　　6.7.5貯存的要求

　　1.貯藏中藥物微粒應(yīng)分散均勻，不應(yīng)下沉結(jié)塊，混懸凝膠劑的標(biāo)簽上應(yīng)注明“用前振搖”。

　　2.常溫下應(yīng)保持膠狀，不干涸或液化。

　　3.應(yīng)置于避光密閉容器中，于25℃以下貯存，應(yīng)防止結(jié)冰。

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