2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點解析(1)

　　☆ ☆☆☆考點7：藥品廣告管理

　　1.國產(chǎn)藥品廣告申請

　�。�1）藥品廣告審批：應(yīng)當向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報送有關(guān)材料。

　�。�2）藥品廣告批準文號：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到有關(guān)材料之日起10個工作日內(nèi)做出是否核發(fā)藥品廣告批準文號的決定；核發(fā)藥品廣告批準文號的，應(yīng)當同時報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　2.進口藥品廣告申請

　　向進口藥品代理機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請藥品廣告批準文號。

　　3.跨省發(fā)布藥品廣告

　　在藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地和進口藥品代理機構(gòu)所在地以外的省、自治區(qū)、直轄市發(fā)布藥品廣告的，發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當在發(fā)布前向發(fā)布地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

　　4.責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品暫停廣告

　　經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責令暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，在暫停期間不得發(fā)布該品種藥品廣告；已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。

　　5.違法廣告的處理

　�。�1）未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品廣告，使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準文號的廣告，或者因其他廣告違法活動被撤銷藥品廣告批準文號的廣告，發(fā)布廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者必須立即停止該藥品廣告的發(fā)布。［醫(yī)學教 育網(wǎng) 搜 集整理］

　�。�2）對違法發(fā)布藥品廣告，情節(jié)嚴重的，省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以予以公告。

　　☆ ☆☆考點8：藥品價格管理

　　1.實行政府定價或者政府指導價的藥品

　　列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品以及國家基本醫(yī)療保險藥品目錄以外具有壟斷性生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品。

　　2.價格論證

　　（1）對實行政府定價和政府指導價的藥品價格，政府價格主管部門制定和調(diào)整藥品價格時，應(yīng)當組織藥學、醫(yī)學、經(jīng)濟學等方面專家進行評審和論證。

　�。�2）必要時聽取藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)、公民以及其他單位及人員的意見。

　　3.價格監(jiān)測定點單位

　　政府價格主管部門可以指定藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)作為價格監(jiān)測定點單位。

　　4.政府定價和政府指導價的藥品價格公布

　　依法實行政府定價和政府指導價制定后，由政府價格主管部門依照《價格法》第二十四條的規(guī)定，在指定的刊物上公布并明確該價格施行的日期。

　　☆ ☆☆考點9：藥品監(jiān)督

　　1.藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權(quán)

　　藥品監(jiān)督管理部門（含省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)）依法對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用實施監(jiān)督檢查。

　　2.藥品抽樣的規(guī)定

　　（1）必須由兩名以上監(jiān)督檢查人員實施。

　�。�2）沒有正當理由拒絕檢查的處理：藥品被抽檢單位沒有正當理由，拒絕抽查檢驗的，國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品上市銷售和使用。

　　3.復(fù)驗規(guī)定

　�。�1）當事人應(yīng)向復(fù)驗機構(gòu)提供的材料包括書面申請和原藥品檢驗報告書。

　�。�2）當事人對藥品檢驗結(jié)果有異議，申請復(fù)驗的，應(yīng)當按照國務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗機構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗費用。

　�。�3）復(fù)驗結(jié)論與原檢驗結(jié)論不一致的，復(fù)驗檢驗費用由原藥品檢驗機構(gòu)承擔。

　　4.檢驗收費問題

　　（1）抽查檢驗：不收費。

　　（2）可以收費的范圍：依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進行藥品注冊、藥品認證和實施藥品審批檢驗及其強制性檢驗，可以收取費用。