2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點解析(1)

　　☆ ☆☆☆☆考點1：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

　　1.藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦審批

　　向省級藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)許可證》；向工商行政管理部門申請登記注冊。

　　2.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)條件

　�。�1）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應的技術(shù)工人。

　�。�2）具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。

　�。�3）具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設備。

　�。�4）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　3.GMP認證（國家藥品標準）

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按GMP要求組織生產(chǎn)。由省級以上藥品監(jiān)督管理部門負責GMP認證工作。

　　4.原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料必須符合藥用要求。

　　5.藥品生產(chǎn)過程與標準

　�。�1）除中藥飲片的炮制外的藥品：必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。

　　（2）中藥飲片炮制：必須按國家標準炮制，沒有國家標準的，按省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。

　�。�3）生產(chǎn)記錄：必須完整準確。

　�。�4）藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝：必須報原批準部門審核批準。

　　☆ ☆☆☆☆考點2：藥品經(jīng)營企業(yè)管理

　　1.藥品經(jīng)營企業(yè)開辦審批

　　（1）藥品批發(fā)企業(yè)：《藥品經(jīng)營許可證》由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)；由工商行政管理部門登記注冊。

　�。�2）藥品零售企業(yè)：《藥品經(jīng)營許可證》由縣級以上藥品監(jiān)督管理機構(gòu)核發(fā)；由工商行政管理部門登記注冊。

　�。�3）藥品經(jīng)營企業(yè)開辦條件：①具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；②具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；③具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；④具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

　　2.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證

　　省級藥品監(jiān)督管理部門負責GSP認證。

　　3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品

　　（1）藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤；正確說明用法用量和注意事項；調(diào)配處方經(jīng)核對，不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌和超劑量處方，應當拒絕調(diào)配；必要時經(jīng)醫(yī)師簽名，方可調(diào)配。

　�。�2）中藥材必須標明產(chǎn)地。

　�。�3）藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進。

　　（4）藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度。

　　（5）藥品入庫和出庫必須執(zhí)行：檢查制度。

　�。�6）藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立真實完整的購銷記錄：通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購銷貨單位、購銷貨數(shù)量、購銷價格、購銷貨日期。

　　4.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售藥品的規(guī)定

　　（1）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以銷售：中藥材（國家另有規(guī)定除外）。

　　（2）藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場可以出售：規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥（條件是：交通不便邊遠地區(qū)，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場內(nèi)沒有零售企業(yè)的，藥品零售企業(yè)經(jīng)審批可以設點出售規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥）。