2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點(diǎn)解析(1)

　　7.收受回扣處罰

　　（1）對(duì)收受回扣的單位的處罰：由工商行政管理部門處1萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下的罰款，有違法所得的，予以沒(méi)收；情節(jié)嚴(yán)重的，由發(fā)放《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的 工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可 證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　�。�2）對(duì)收受回扣的個(gè)人的處罰：①藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員等有關(guān)人員在藥品購(gòu)銷中收受其他生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給 予的財(cái)物或者其他利益的，依法給予處分，沒(méi)收違法所得；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。②醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品生產(chǎn)企 業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的，由衛(wèi)生行政部門或者本單位給予處分，沒(méi)收違法所得；對(duì)違法行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，由衛(wèi)生行政部 門吊銷其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　8.違法廣告處罰

　�。�1）違反本法有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》的規(guī)定處罰。

　�。�2）并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品監(jiān)督管理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。

　　（3）構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　9.損害賠償責(zé)任

　　藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本法規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

　　☆ ☆☆☆考點(diǎn)8：總則

　　1.立法宗旨

　　加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)利。

　　2.適用范圍

　　適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。

　　3.時(shí)間效力范圍

　　2001年12月1日正式施行。

　　4.主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理的機(jī)構(gòu)

　　國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門，即國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　☆☆☆考點(diǎn)9：藥品監(jiān)督

　　1.行政強(qiáng)制措施

　　對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品可以查封、扣押，7日內(nèi)做出行政處理決定，需要檢驗(yàn)的自檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)出之日起15日內(nèi)做出行政處理決定。

　　2.藥品緊急控制措施

　　已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，采取停止生產(chǎn)、銷售和使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論做出之日起15日內(nèi)依法做出行政處理決定。

　　3.復(fù)驗(yàn)的規(guī)定

　�。�1）申請(qǐng)時(shí)限：當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起7日內(nèi)申請(qǐng)。

　　（2）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)：向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)，也可以直接向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。

　　4.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

　�。�1）義務(wù)：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)�？疾毂締挝凰�生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。

　�。�2）發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥�、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。

　　（3）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的具體辦法：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。