2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點(diǎn)解析(1)

　　11.假藥

　�。�1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。

　　（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

　�。�3）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的。

　　（4）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。

　�。�5）變質(zhì)的。

　　（6）被污染的。

　　（7）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的。

　�。�8）所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

　　12.劣藥

　　（1）藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。

　　有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

　�。�2）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的。

　�。�3）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的。

　�。�4）超過有效期的。

　�。�5）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的。

　　（6）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的。

　　（7）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。

　　13.藥品通用名稱

　　（1）列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。

　　（2）已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。

　　14.直接接觸藥品的工作人員

　�。�1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)前述人員必須每年進(jìn)行健康檢查。

　　（2）患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

　　☆ ☆考點(diǎn)5：藥品包裝的管理

　　1.直接接觸藥品包裝材料和容器

　�。�1）要求：必須符合藥用要求。符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

　　（2）審批：由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。

　　（3）禁止性規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

　�。�4）不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止使用。

　　2.藥品包裝的基本要求

　�。�1）必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。

　�。�2）藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

　�。�3）發(fā)運(yùn)中藥材：必須有包裝，在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

　�。�4）藥品標(biāo)簽或者說明書上必須注明：藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

　　（5）藥品標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志的藥品有：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥。