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2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點解析(1)

  ☆ 考點10:附則

  1.藥品用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能,并規(guī)定有適應(yīng)證或功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗和診斷藥品等。

  2.輔料生產(chǎn)藥品或調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑。

  中華人民共和國藥品管理法實施條例

  ☆ ☆☆☆☆考點1:藥品檢驗機構(gòu)設(shè)置

  1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗機構(gòu)。

  2.省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。

  3.國務(wù)院和省級藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要,確定符合藥品檢驗條件的檢驗機構(gòu)承擔藥品檢驗工作。

  ☆ ☆☆☆考點2:藥品生產(chǎn)企業(yè)管理

  1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請

  向省級藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請;完成籌建后向原審批部門申請驗收。

  2.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更

  藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的,應(yīng)當在許可事項發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。未經(jīng)批準,不得變更許可事項。

  3.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證

 。1)認證機構(gòu):省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

 。2)國家食品藥品監(jiān)督管理局認證:注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品。

 。3)省級藥品監(jiān)督管理局:負責組織除上述藥品以外的其他藥品認證。

 。4)新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的申請GMP認證的時間:應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi),按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

 。5)審批時間:受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi),組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證;認證合格的,發(fā)給認證證書。

  4.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期

 。1)《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。

 。2)有效期屆滿,需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,持證企業(yè)應(yīng)當在許可證有效期屆滿前6個月,按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

 。3)藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的,《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

  5.藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定

  (1)受托方的條件:受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

 。2)不得委托生產(chǎn)的藥品:疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。

  ☆ ☆☆☆考點3:藥品經(jīng)營企業(yè)管理

  1.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批

  (1)開辦藥品批發(fā)企業(yè):向省級藥品監(jiān)督管理部門申請籌建和驗收。

 。2)開辦藥品零售企業(yè):向市縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請籌建和驗收。

  2.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認證

 。1)認證機構(gòu):省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

 。2)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)申請GSP認證的時間:應(yīng)當自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi),向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證。

  (3)審批時間:①受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當自收到申請之日起7個工作日內(nèi),將申請移送負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。②省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自收到認證申請之日起3個月內(nèi),按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理 部門的規(guī)定,組織對申請認證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認證;認證合格的,發(fā)給認證證書。

  3.處方藥與非處方藥分類管理制度

  (1)分類依據(jù):國家根據(jù)非處方藥品的安全性,將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

 。2)經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè):應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。

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