2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點(diǎn)解析(1)

　　☆ ☆☆考點(diǎn)3：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理

　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備人員

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)立

　　經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　3.配制制劑的范圍

　　應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。

　　4.自配制劑的管理

　　（1）不得在市場銷售或變相銷售。

　�。�2）只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部憑醫(yī)師處方使用。

　�。�3）特殊情況下，經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　�。�4）不得進(jìn)行任何形式的廣告宣傳。

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)4：藥品管理

　　1.藥品注冊(cè)管理

　�。�1）藥品臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品：必須符合《藥品管理法》及實(shí)施條例的規(guī)定。

　�。�2）藥品臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品審批機(jī)構(gòu)：國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　�。�3）初審：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

　　2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理

　�。�1）除中藥材和中藥飲片以外，生產(chǎn)新藥和已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品：必須取得批準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　必須取得批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)的藥品有新藥、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、處方藥、非處方藥、生物制品、血液制品等。

　�。�2）中藥材和中藥飲片：一部分實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。

　　（3）實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

　　3.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　�。�1）藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　�。�2）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂由國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。

　�。�3）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《藥典》和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　　4.藥品采購

　�。�1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。

　　（2）不必從有資格的企業(yè)購進(jìn)的藥品有：沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材。沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購進(jìn)。

　　5.特殊管理藥品

　　麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。

　　6.進(jìn)口藥品管理

　�。�1）審批機(jī)構(gòu)：由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》（港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品到內(nèi)地銷售）。

　�。�2）不需申請(qǐng)《注冊(cè)證》進(jìn)口的藥品：醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品（按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)）。

　　（3）進(jìn)口藥品的程序：必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（口岸藥品檢驗(yàn)所）登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

　　（4）禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。

　�。�5）進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品既要《注冊(cè)證》，又要《準(zhǔn)許證》。

　　7.藥品檢驗(yàn)

　�。�1）監(jiān)督檢查抽驗(yàn)（對(duì)藥品上市后的監(jiān)督檢查抽驗(yàn)）：不收費(fèi)。

　�。�2）部分藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)的檢驗(yàn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局指定藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，不合格的不得銷售。包括：①國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

　　8.療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品

　�。�1）對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品：應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

　�。�2）已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品：不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用。

　�。�3）已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品：由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　9.藥品儲(chǔ)備制度

　　國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。

　　10.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

　　國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。