2009年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)考點(diǎn)解析(1)

　�。�3）經(jīng)營(yíng)乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)配備市級(jí)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

　　4.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理

　�。�1）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可事項(xiàng)的：應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更登記。

　　（2）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期：為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。

　　（3）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)藥品或者關(guān)閉的：《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

　　5.藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)銷售藥品的規(guī)定

　�。�1）前提條件：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒(méi)有藥品零售企業(yè)的。

　�。�2）審批及銷售藥品范圍：當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。

　　6.互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的規(guī)定

　�。�1）進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的條件：通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定。

　�。�2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院有關(guān)部門制定。

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)4：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理

　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室

　�。�1）審批：應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后，報(bào)同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。

　　（2）核發(fā)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　（3）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期：5年。

　　（4）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)：有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　�。�5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑

　�。�1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號(hào)管理：必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。

　�。�2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑：不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。

　�。�3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑規(guī)定：①發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)時(shí)；②經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督 管理部門批準(zhǔn)；③在規(guī)定期限內(nèi)；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；⑤國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治 區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

　　3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的人員

　　必須是依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。

　　4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品管理要求

　�。�1）基本要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

　�。�2）計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購(gòu)和向患者提供藥品范圍：應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。

　　（3）個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)：不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)5：藥品管理

　　1.藥品注冊(cè)管理

　�。�1）藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品：必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門審批。

　�。�2）新藥臨床試驗(yàn)管理：①研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；②藥物臨床 試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國(guó)務(wù) 院藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。③藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得其書面同意。

　　2.新藥監(jiān)測(cè)期

　�。�1）設(shè)立監(jiān)測(cè)期的目的：國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求。

　�。�2）監(jiān)測(cè)期：可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過(guò)5年的監(jiān)測(cè)期。

　�。�3）在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。