2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點匯總與解析-藥事管理（1）

　　3.處方藥與非處方藥分類管理制度

　　（1）分類依據(jù)：國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。

　�。�2）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。

　　（3）經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應當配備市級或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構組織考核合格的業(yè)務人員。

　　4.《藥品經(jīng)營許可證》的管理

　�。�1）藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的：應當在許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。

　　（2）《藥品經(jīng)營許可證》有效期：為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

　�。�3）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關閉的：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關繳銷。

　　5.藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集貿市場銷售藥品的規(guī)定

　�。�1）前提條件：交通不便的邊遠地區(qū)，城鄉(xiāng)集市貿易市場沒有藥品零售企業(yè)的。

　�。�2）審批及銷售藥品范圍：當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿易市場內設點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內銷售非處方藥品。

　　6.互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的規(guī)定

　�。�1）進行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的條件：通過互聯(lián)網(wǎng)進行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定。

　�。�2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的管理辦法：由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院有關部門制定。

　　☆ ☆☆☆☆考點4：醫(yī)療機構的藥劑管理

　　1.醫(yī)療機構設立制劑室

　�。�1）審批：應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)審核同意后，報同級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。

　�。�2）核發(fā)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗收合格的，予以批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。

　�。�3）《醫(yī)療機構制劑許可證》的有效期：5年。

　�。�4）《醫(yī)療機構制劑許可證》換發(fā)：有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機構應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《醫(yī)療機構制劑許可證》。

　�。�5）醫(yī)療機構終止配制制劑或者關閉的：《醫(yī)療機構制劑許可證》由原發(fā)證機關繳銷。

　　2.醫(yī)療機構配制制劑

　�。�1）醫(yī)療機構配制制劑批準文號管理：必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送有關資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。

　�。�2）醫(yī)療機構配制的制劑：不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。

　�。�3）醫(yī)療機構制劑的調劑規(guī)定：①發(fā)生災情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應時；②經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督 管理部門批準；③在規(guī)定期限內；④醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用；⑤國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治 區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機構制劑的調劑使用，必須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。

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