2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點匯總與解析-藥事管理（1）

　　3.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證

　�。�1）認(rèn)證機構(gòu)：省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

　�。�2）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品。

　�。�3）省級藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)組織除上述藥品以外的其他藥品認(rèn)證。

　�。�4）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的申請GMP認(rèn)證的時間：應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

　�。�5）審批時間：受理申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請之日起6個月內(nèi)，組織對申請企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

　　4.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期

　�。�1）《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。

　�。�2）有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

　�。�3）藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。

　　5.藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定

　�。�1）受托方的條件：受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

　�。�2）不得委托生產(chǎn)的藥品：疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。

　　☆ ☆☆☆考點3：藥品經(jīng)營企業(yè)管理

　　1.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批

　�。�1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)：向省級藥品監(jiān)督管理部門申請籌建和驗收。

　�。�2）開辦藥品零售企業(yè)：向市縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請籌建和驗收。

　　2.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證

　�。�1）認(rèn)證機構(gòu)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。

　�。�2）新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)申請GSP認(rèn)證的時間：應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。

　�。�3）審批時間：①受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起7個工作日內(nèi)，將申請移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。②省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請之日起3個月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理 部門的規(guī)定，組織對申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。

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