2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點(diǎn)匯總與解析-藥事管理（1）

　　4.城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)銷售藥品的規(guī)定

　　（1）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以銷售：中藥材（國(guó)家另有規(guī)定除外）。

　　（2）藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以出售：規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥（條件是：交通不便邊遠(yuǎn)地區(qū)，城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)內(nèi)沒有零售企業(yè)的，藥品零售企業(yè)經(jīng)審批可以設(shè)點(diǎn)出售規(guī)定范圍內(nèi)的非處方藥）。

　　☆ ☆☆考點(diǎn)3：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理

　　1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備人員

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。

　　2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)立

　　經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　3.配制制劑的范圍

　　應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。

　　4.自配制劑的管理

　�。�1）不得在市場(chǎng)銷售或變相銷售。

　�。�2）只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部憑醫(yī)師處方使用。

　　（3）特殊情況下，經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)可以在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

　�。�4）不得進(jìn)行任何形式的廣告宣傳。

　　☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)4：藥品管理

　　1.藥品注冊(cè)管理

　　（1）藥品臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品：必須符合《藥品管理法》及實(shí)施條例的規(guī)定。

　　（2）藥品臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品審批機(jī)構(gòu)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　（3）初審：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。

　　2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理

　�。�1）除中藥材和中藥飲片以外，生產(chǎn)新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品：必須取得批準(zhǔn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

　　必須取得批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)的藥品有新藥、已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品、處方藥、非處方藥、生物制品、血液制品等。

　�。�2）中藥材和中藥飲片：一部分實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理。

　�。�3）實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

　　3.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

　�。�1）藥品必須符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

　�。�2）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定和修訂由國(guó)家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)。

　　（3）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括《藥典》和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。

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