2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考點(diǎn)匯總與解析-藥事管理（1）

　　4.藥品采購

　�。�1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。

　�。�2）不必從有資格的企業(yè)購進(jìn)的藥品有：沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥材。沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購進(jìn)。

　　5.特殊管理藥品

　　麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品實(shí)行特殊管理。戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。

　　6.進(jìn)口藥品管理

　�。�1）審批機(jī)構(gòu)：由國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》（港澳臺地區(qū)生產(chǎn)的藥品到內(nèi)地銷售）。

　�。�2）不需申請《注冊證》進(jìn)口的藥品：醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品（按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)）。

　　（3）進(jìn)口藥品的程序：必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門（口岸藥品檢驗(yàn)所）登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》放行。無《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的，海關(guān)不得放行。

　　（4）禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。

　�。�5）進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品：必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。進(jìn)口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品既要《注冊證》，又要《準(zhǔn)許證》。

　　7.藥品檢驗(yàn)

　　（1）監(jiān)督檢查抽驗(yàn)（對藥品上市后的監(jiān)督檢查抽驗(yàn)）：不收費(fèi)。

　�。�2）部分藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)的檢驗(yàn)：國家食品藥品監(jiān)督管理局指定藥檢機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，不合格的不得銷售。包括：①國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品；②首次在中國銷售的藥品；③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

　　8.療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品

　　（1）對療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品：應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書。

　�。�2）已被撤銷批準(zhǔn)文號或者進(jìn)口藥品注冊證書的藥品：不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用。

　�。�3）已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品：由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。

　　9.藥品儲備制度

　　國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。

　　10.國內(nèi)供應(yīng)不足的藥品

　　國務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。

　　11.假藥

　�。�1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符的。

　�。�2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

　　有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

　　（3）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的。

　�。�4）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。

　　（5）變質(zhì)的。

　　（6）被污染的。

　�。�7）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的。

　　（8）所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的。

推薦資源：2007年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》沖刺卷匯總

　　　　　2007年執(zhí)業(yè)藥師考試考前一月沖刺專題　

2007年臨床執(zhí)業(yè)藥師網(wǎng)校新版課程全新推出!

執(zhí)業(yè)藥師（西藥學(xué)）	精講班	沖刺班	報(bào)名
藥學(xué)專業(yè)知識(一) (藥理學(xué)、藥物分析) (2007年新版課程)	- 主講:方老師 - 課時(shí):40 - 學(xué)費(fèi):200元 - 視頻課程免費(fèi)試聽	- 主講:方老師 - 課時(shí):20 - 學(xué)費(fèi):100元 - 視頻課程免費(fèi)試聽
藥學(xué)專業(yè)知識(二) (藥劑學(xué)、藥物化學(xué)) (2007年新版課程)	- 主講:曹秀格 - 課時(shí):40 - 學(xué)費(fèi):200元 - 視頻課程免費(fèi)試聽	- 主講:曹秀格 - 課時(shí):20 - 學(xué)費(fèi):100元 - 視頻課程免費(fèi)試聽
藥學(xué)綜合知識與技能 (2007年新版課程)	- 主講:曹秀格 - 課時(shí):40 - 學(xué)費(fèi):200元 - 視頻課程免費(fèi)試聽	- 主講:曹秀格 - 課時(shí):20 - 學(xué)費(fèi):100元 - 視頻課程免費(fèi)試聽
藥事管理與法規(guī) (2007年新版課程)	- 主講:朱青 - 課時(shí):40 - 學(xué)費(fèi):200元 - 視頻課程免費(fèi)試聽	- 主講:朱青 - 課時(shí):20 - 學(xué)費(fèi):100元 - 視頻課程免費(fèi)試聽

更多資料請?jiān)L問：考試吧執(zhí)業(yè)藥師欄目